区市场监管局三举措加强医疗器械经营企业监管

　　本报讯 今年以来，莱芜区市场监管局深入分析研判，从源头上着手，对新开办的医疗器械经营企业，严格医疗器械许可准入标准，强化事前监管，化解风险。

　　严格按照《医疗器械经营质量监督管理规范现场检查指导原则》进行现场核查。在核查过程中，通过录制视频固定证据，杜绝办证后人去屋空、退房走人的情况;通过采取闭卷考试的形式，考察开办医疗器械经营企业法人、负责人、质量管理员对法律法规的熟悉程度，未能当场通过考试的，先学习法律法规，补考合格后方可上报审批发证。通过现场核查，反馈核查结果，告知经营者在今后经营活动中必须遵守医疗器械相关法律法规，明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，针对上述内容签订《医疗器械经营承诺书》，督促企业依法经营。