济南市市场监管局精心护佑药品安全发展 蓄力打造“康养济南”实干托举“康养梦想”

9月6日-8日，2020年中国药学大会在济南召开，药学界院士、专家、学者集聚一堂“论药泉城”，再次让外界瞩目这座城市正在振翅翱翔的“康养梦想”。2020年是极其不平凡的一年，面对抗击新冠肺炎疫情等各方面的重重挑战，梦想的起飞更需要用精心的护佑培植，用希冀的阳光呵护。

作为医药产业的监管服务部门，百姓用药安全的护航部门，市市场监管局充分发挥职能作用，守牢药品安全底线，追求药品高质量发展高线，不断推动药品监管体系和监管能力现代化……不仅做好监管者，更做好服务者，让市场监管事业与医药产业发展的互促互进愈发默契，让人民群众的安全感、获得感愈发充实。

护好药将“为民”放在心上

因非法邮寄、互联网交易处方药，济南工业南路一家药店被处罚……这是市市场监管局官网对外公示的一条处罚信息。一直以来，市市场监管局以零容忍的态度严厉查处违规销售处方药、违规经营等行为，今年的药品零售环节专项整治中，立案76起。药品是治病救人的特殊商品，关系人身健康和生命安全，在疫情防控的关键时期，药品质量、经营秩序监管更不容“掉链子”，市市场监管局将“四个最严”要求落实得更扎实、更严格、更坚定。

——加强防疫药品专项检查和抽检工作，检查抗病毒、抗感染药品生产企业46家次，覆盖率达100%;部署30批次药品抽检，合格率达100%，确保防疫药品质量安全可靠。

——加强对防疫医疗器械生产企业的监督抽查，疫情防控期间每周对全市所有医用口罩生产企业监督检查一次，并开展医用口罩风险检测抽样工作，确保质量安全。

——加强医用口罩、防护服、体温计等医疗器械经营企业监督检查，要求企业对产品进货渠道、购销记录、储存条件等严格把关，坚决杜绝不合格产品流入市场。

——加强药品抽检工作，全年共计抽检1509批次，对高风险、高关注度品种重点监管，严格监督检查，督促企业落实主体责任，坚决维护药品市场质量安全。

在特殊时期要有“特殊的担当与作为”，在百姓眼中，“雷霆出击”的市场监管人就如同用药安全的“守护者”，有他们在便多一份放心和安全。

疫情防控期间，他们还是承担防疫物资保障任务的“服务者”，迅速开辟绿色审批通道，短时间内医用口罩日供应能力由2.6万只激增至300万只;是民忧企虑的“破题者”，紧急开发“济南市防疫物资预约平台”，让口罩从“难买”到“预约买”，从“单平台单品类”到“多平台多品类”，从“百姓端”到“企业端”。

面对百姓的用药安全，市市场监管局的“弦条”始终没有松懈，每日调度药店销售发烧、咳嗽等药品登记报告工作步伐不停，日常监督检查的步伐不停，严查违法违规行为的步伐不停……这种“逢山开路”的担当作为，让“康养济南”的打造动力更强劲。

好买药将“便民”放在心上

深夜突然胃痛、腹泻，身边又没有常备药，附近药店已经打烊，去医院挂急诊又没必要。遇到这样的情况，可以试试24小时自助售药机。目前，这种“购药新渠道”在全市部分楼宇已投入使用——不仅方便，还可通过互联网进行远程问诊，对症购药。

“自助售药机只针对乙类非处方药，能基本满足市民常规用药需求。”市市场监管局相关负责人表示，作为监管部门，将不断完善“互联网+药品流通”模式，更好实现群众购药方便、安全、可及，进一步促进疫情过后药品流通行业的健康发展。

还有一种“方便”，对很多老百姓来说已很熟悉。在药店购买处方药时，先通过视频通话，告知另一端的医生病情、用药等情况，医生对症开方，“电子处方”由药店执业药师审核后，就能拿到药。这种“远程问诊”服务在全市连锁药店普及率达100%。

在此基础上，今年市市场监管局大力推行“双远程一回执”电子监管。“双远程”即在远程开方基础上，支持药店通过互联网技术开展远程审核处方服务，目前在主城区连锁药店中做到“全覆盖”。“一回执”即药品零售企业总部与药店之间建立追溯体系，纸质“随货通行单”变为“电子账单”。

对济南市民来说，买药从来不是“头疼事”，3900多家便民药店遍布全市，几乎每个社区周边都有规范的连锁药店。不仅如此，在今年疫情期间，市市场监管局还鼓励引导药品流通企业开展“网订店送”服务，买药如同“点外卖”一样，在网上下订单，足不出户就能专人“送药上门”。

此外，市市场监管局在全市开展药品安全示范店创建活动，拟创建100家药品安全(放心消费)示范店，通过远程审方服务、慢病患者购药服务、药品采购渠道等32条严格的“选拔标准”，让示范店真正以示范引领提升药品质量安全水平，以规范创建促进药品零售行业高质量发展……这种“细致入微”的便民服务，让“康养济南”的打造路径更清晰。

制好药将“惠民”放在心上

时间就是生命，加快申报速度，助企获得“金贝口服液”院内制剂批准文号和“清肺排毒合剂”传统医疗机构制剂备案(应急)两个抗疫新品，上市30多万支……疫情突如其来，有无安全有效、质量可靠的临床用药成了百姓最关心的话题，这是市市场监管局为宏济堂中医院“抗疫硬核产品”上市争取时间的缩影。

这样的“争分夺秒”在疫情防控期间不断上演。山东中医药大学附属医院5个制剂在全省新冠肺炎定点收治医院调剂使用，市市场监管局迅速对制剂生产车间进行现场检查，并对制剂品种进行抽检。山东明仁福瑞达制药生产的小儿解感颗粒同样被列入新冠肺炎防治方案，市市场监管局积极协调原材料运输等问题，帮助企业车间迅速复工。

据悉，济南市58家药品生产企业中，有10家药品生产企业的24个制剂品种，以及11家中药饮片生产企业的25个饮片品种，被列为防控疫情用药。市市场监管局联合相关部门开展专项监督检查和抽检，并指导各区县局开展辖区医药生产企业监督检查工作。

在这座城市扎根的每一家药品企业，就如同一株株树苗，需要园丁的培育、施肥和修剪，才能够茁壮成长为一棵棵参天大树，形成郁郁葱葱的“产业森林”。而市市场监管局就是这样的“园丁”，用心助力企业“制好药”，为百姓“服好务”。

去年底，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液在国内首家获批上市，这是一款疗效确切的多种恶性肿瘤治疗药物，将大幅拉低患者用药成本。按照每位患者用药周期1年计算，相比原研药，用药成本每年可降低7万元左右。随着药品审评审批制度改革不断深化，一致性评价成为参与带量采购的前提——齐鲁制药每年以诚意的价格积极参与带量采购工作，累计17个产品中标全国药品集中采购，部分药品降幅达40%，无疑让更多患者得到实惠，走向希望。

企业的担当与自信，与政府部门所给予的强有力支撑有着密切关系。一直以来，市市场监管局尤为重视政策红利的释放，用政策杠杆撬动企业发展，助力我市实现仿制药一致性评价工作的“弯道超车”。截至目前，济南共发放省市两级奖补资金3900万元，其中市级奖补资金2800万元，真正让创新者看到利益、让创新者受到激励、让创新者获得回报。全市仿制药一致性评价品种走在全国前列，已获批73个文号，其中40个为国内首家，取得全省第一、全国第四的佳绩。

不仅如此，聚力靠前服务，主动对接企业，将服务贯穿于企业生产研发的全过程;聚力重点产业，大力推进生物医药产业链式集群发展，打造一批具有济南特色、附加值高、在国内外具有较大影响力的产业链;聚力科技创新，充分发挥龙头企业辐射带动作用，鼓励企业开展自主创新，增强企业实力……这种“政策红利”的释放，让“康养济南”的打造蓝图更美好。 (本报记者卢虹)