童装“新国标”今起实施

　　今天起实施的还有中国第一部专门针对婴幼儿及儿童纺织产品(童装)的强制性国家标准《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》，这个标准由国家标准委2015年5月26日批准发布。该标准对童装的安全性能进行了明确规范。

　　按安全要求的不同，标准将童装安全技术类别分为A、B、C三类，A类最佳，B类次之，C类是基本要求。在化学安全要求方面，新国标增加了6种增塑剂和铅、镉2种重金属的限量要求，标准要求等同于欧盟标准，高于美国标准;在机械安全方面，标准对童装头颈、肩部、腰部等不同部位绳带作出详细规定，要求婴幼儿及7岁以下儿童服装头颈部不允许存在任何绳带。标准还增加了燃烧性能要求。

　　受试者参与医疗器械临床试验 须告知可预见风险

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。

　　规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

　　在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。

　　规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。