全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

2020-06-24 11:04:03

来源: 长江日报

作者:陈洁 通讯员 王玲

责任编辑:鞠月芹

  长江日报讯(记者陈洁 通讯员王玲)6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

  仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。

  中国驻阿联酋大使倪坚在致辞中表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批启动临床试验,是全球最快进入人体临床试验的疫苗之一,为人类战胜新冠疫情带来了希望和曙光。

  ■ 疫苗临床试验进展

  武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:

  疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应

  4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

  此前,国药集团所属四级企业主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

  ■ 疫苗临床研究计划

  积极推进Ⅲ期临床的海外合作,准备新冠疫苗紧急预认证

  确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市

  临床研究通常分为三期。

  鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

  国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

  ■ 疫苗生产设施建设

  以战时速度推进武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建设

  建成后年产能可达1亿剂

  在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。

  4月15日,北京生物制品研究所建成了全国唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

  武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

  ■ 疫苗研发生产机构

  国药集团中国生物:

  消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎主力军

  国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是中国生物制药行业的奠基者。

  国药集团中国生物拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,年产能超过7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。

  在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所,中国生物技术研究院和天坛生物积极发挥科研主体作用,率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”,率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”,率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“撒手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。

原标题:全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

值班主任:田艳敏

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