首个国产抗新冠口服药每瓶定价不到300元

　　8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

　　7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

　　未来制剂年产量可达30亿片

　　8月2日，真实生物新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行。

　　阿兹夫定片已于去年7月作为抗HIV药物获批上市，由真实生物委托北京协和药厂有限公司生产。国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请后，为适应大规模生产需求，真实生物正式启动制剂生产。

　　据介绍，今年5月，真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营，该基地总建筑面积32000平方米，未来制剂年产量可达30亿片。

　　2020年1月6日，中国工程院蒋建东院士带领药生所和药物所的研究组，与真实生物的合作者一起，开始筛选药物。1月9日，药生所正式成立新冠药物科研攻关项目小组，1月29日确定了阿兹夫定，23天时间就确定了“有前途的抗冠药物”。

　　7月25日，阿兹夫定片附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意味着，阿兹夫定片成了首个获批的国产新冠口服药物。其背后是蒋建东与百名科学家一起历时931天的研究成果。

　　值得注意的是，截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的Molnupiravir，另一个是辉瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口。而目前后者在国内的价格为2300元/盒/疗程。

　　“老药新用”又一代表

　　此次新冠药物攻关科研小组，筛选了近500种上市药物及候选化合物，从中发现有60余种药物在细胞水平具有抗冠状病毒活性，从这60余种药物中，又找到两种“有前途的抗冠药物”，阿兹夫定就是其中之一。

　　了解阿兹夫定的人都知道，阿兹夫定并不是一个新药。在2021年7月20日，其批准与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。为什么抗新冠“新药”原是一款抗艾滋病的“老药”?对此，蒋建东进行了答疑解惑，“老药新用，而且古为今用洋为中用，是我国研发原创药一条重要途径。”

　　阿兹夫定是一种核苷类似物，它要在细胞内转化为三磷酸盐形式才能抑制病毒RdRp，具有一定的广谱活性，包括对丙 肝 病 毒(HCV)和 手 足 口 病 毒(EV71)。最初它是中国抗艾滋病的临床在研药物。

　　2022年7月，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。临床试验结果显示：

　　显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值抑制新冠病毒作用：阿兹夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　真实生物赴港上市

　　阿兹夫定片附条件获批注册申请后，仅仅10日，真实生物就向港交所提交了上市申请。

　　虽然阿兹夫定作为新冠治疗药物引发许多关注，但由于真实生物并非上市公司，此前外界对这家公司知之甚少。如今真实生物冲刺港股，外界也得以从真实生物上市申请书窥见更多信息。

　　目前，真实生物尚未有收入，于往绩记录期间，公司主要通过股权融资以及贷款及其他借款来满足营运资金要求。从财务数据来看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元，亏损分别为1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元，也就是说近两年半亏损总计5.66亿元。(济南时报·新黄河 综合河南日报、人民日报客户端、澎湃新闻等)