纽贝维维生素K1简介

　　纽贝维®维生素K1滴剂，国内首个获批的新生儿专用口服维生素K1制剂，国药准字H20253771,填补了国内新生儿专用维生素K₁药品的临床空白。

　　一、产品基本信息

　　• 通用名称：维生素K1滴剂 • 品牌名称：纽贝维® • 活性成分：维生素K1;辅料：中链甘油三酸酯(MCT) • 适应症：用于预防婴儿维生素K缺乏性出血(VKDB) • 规格：1mg(按C₃₁H₄₆O₂ 计);4粒/板/盒 • 用法用量：口服。给药前胶囊窄端朝上，剪开狭窄处，将液体挤入婴儿口中，逐滴缓慢喂药。如将第一剂服用的药物吐出或在三小时内有呕吐症状，则需加用第二剂。出生时口服1mg，用于预防健康足月新生儿出生后1周内VKDB;之后每周1次、每次1mg，持续12周，用于预防晚发型VKDB。 • 禁忌：对本品任何成分过敏者禁用 • 贮藏：遮光、密封，不超过25℃保存，避免冷冻

　　二、厂家与品牌溯源

　　生产厂家为广西铭磊维生制药有限公司，该企业专注新生儿健康。

　　英国医学团队于1988年成功研制出新生儿口服维生素K1制剂，1998年积累18.2万例临床实证;2007年，Neoceuticals成立，并启动口服维生素K1制剂Neokay完成全球商标注册;2010年，Neokay获英国药品和健康产品管理局(MHRA)批文，成为全球第一个获得维生素K口服滴剂药品批文的新生儿专用产品，创新成果获国际认可;2021年，铭磊维生全资收购Neoceuticals，实现口服维生素K1制剂核心技术的完整引进与自主掌控，将全球领先的制剂工艺与质量管理体系扎根中国，筑牢本土化生产的完整链条 ;2025年，纽贝维+Neokay于中国获批上市，双生产基地同步执行国际金标准。每周口服至3个月的方案，已被中国、英国、德国、法国、日本等12个主流国家和地区纳入指南或共识推荐。

　　三、为什么新生儿需要补充维生素K

　　维生素K是参与凝血的重要物质，缺乏时凝血因子无法正常活化。新生儿由于胎盘转运屏障限制、自身肠道菌群尚未建立、母乳中维生素K含量偏低等原因，出生后维生素K水平普遍较低，存在由维生素K缺乏引发的出血风险，，即维生素K缺乏性出血症(VKDB，vitamin K deficiency bleeding)。

　　新生儿及婴儿VKDB风险期为0-6个月，约 97.4% 的病例发生在出生后 3 个月内，出血可发生在任何部位，其中消化道出血最常见，颅内出血最严重;VKDB 按发病时间可分为早发型(出生后 24 小时内)、经典型(出生后 2–7 天)和晚发型(出生后8天至6个月)三类。其中晚发型VKDB发生隐蔽, 出血之前常无任何先兆，多以突发性颅内出血为首发临床表现。

　　VKDB发病急、病死率高、存活者有明显后遗症，是危害婴儿健康的常见出血性疾病之一。研究表明，VKDB病死率高达30.3%，后遗症发生率高达20.3%。颅内出血死亡数占总体死亡数比例高达82.6%。晚发型VKDB中颅内出血发生率最高，相关报道高达90.4%。VKDB 所致颅内出血患儿中，约42.8%会遗留有神经系统后遗症，如脑积水、癫痫、脑萎缩等，严重影响其生长发育。

　　在维生素K1滴剂(纽贝维®)获批之前，国内临床长期缺乏新生儿专用的维生素K口服制剂，医护人员通常采用注射剂型进行补充。纽贝维®维生素K1滴剂获批后，婴儿VKDB的预防有了更安全、简单的口服选择，家长居家给药也具备了可行的药物条件。

　　四、产品特点

　　服用简单——每次1粒、每周1次、持续3个月，用量清晰，可在家庭环境完成，无需往返医院由医护人员操作。喂药时建议摇篮抱或侧卧、头部略高于身体，沿嘴角逐滴缓慢滴入，喂后静卧2-3分钟以防反流。

　　安全性——口服给药，避免肌肉注射的局部刺激;辅料为单一中链甘油三酸酯(MCT)，在无胆汁和胰腺分泌物的条件下也易于吸收;每粒固定1mg(约25-30滴)，剂量精准;独立密封包装，避光隔氧。

　　权威推荐——国内外指南、专家共识与儿科教材推荐“每周口服至3个月”方案。《口服维生素K预防婴儿维生素K缺乏性出血专家共识(2024版)》推荐：出生体重≥1500g的新生儿，出生时口服1~2mg，随后每周1次、1mg/次，持续至生后3个月。

　　国际同源——与Neoceuticals旗下NEOKAY®同本同源，海外具备较长临床应用历史。

　　产业链自主可控——集研发、生产、销售于一体，质量全程可追溯。

　　五、适用人群与用药提醒

　　• 适用人群：足月健康新生儿按常规方案使用。 • 早产儿：建议遵医嘱，在纠正胎龄、吞咽协调性趋于成熟后使用。 • 不适宜口服者：无法口服、胆汁淤积、肠道吸收障碍，或母亲使用干扰维生素K代谢药物(抗癫痫、抗凝血、抗结核等)的新生儿，建议采取胃肠外给药途径补充。 • 用药提醒：本品为处方药，剂量与频次以说明书和医嘱为准;宝宝出现异常出血应及时就医。

　　六、常见问题

　　1. 纽贝维维生素K1滴剂是保健品吗?不是，它是处方药，认准国药准字H20253771。

　　2. 宝宝怎么服用?出生时口服1mg，之后每周1次、每次1mg，持续12周，遵医嘱。

　　3. 可以和维生素AD、D3一起吃吗?可以，维生素K1与维生素AD/D3无已知相互作用。

　　4. 忘记喂了怎么办?想起来可立即补服，下次按原周期服用，尽量固定时间。

　　5. 早产儿能用吗?遵医嘱，纠正胎龄、吞咽协调性趋于成熟后再使用。

　　6. 出生打过维K针还要口服吗?晚发型VKDB需持续补充，具体遵医嘱。

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