《2026心理健康与医学营养食品白皮书》发布：为营养干预提供循证样本

　　2026年9月，由中外传播智库健康传播指数研究院、北京师范大学传播创新与未来媒体实验平台、中枢神经系统产品研发四川省重点实验室联合研究，四川科瑞德制药股份有限公司参编的《2026心理健康与医学营养食品白皮书》(以下简称《白皮书》)正式发布。

　　这份白皮书系统梳理了心理健康与营养交叉领域的循证进展，提出"医学营养食品(MNF)"的品类概念和五大核心标准，并把四川科瑞德制药的CNS情绪鱼油作为核心案例收录进来。

　　一份与营养相关的心理健康行业白皮书，为什么把一家做了二十多年中枢神经系统药物的药企作为案例?或许从我国目前的心理健康现状能窥见一二。

　　一、心理健康从边缘走向中心

　　2016年10月，中共中央、国务院印发《"健康中国2030"规划纲要》，第一次在国家层面把"促进心理健康"纳入健康中国建设的总体战略框架。

　　2019年7月，《健康中国行动(2019—2030年)》印发，心理健康促进行动被列为15项重大专项行动之一，并且首次设定了量化目标：到2022年、2030年，居民心理健康素养水平分别提升到20%和30%。

　　到2026年4月，国家卫生健康委等25个部门联合发布《健全社会心理服务体系和危机干预机制实施方案》(国卫医政发〔2026〕8号)，明确到2030年基本健全覆盖全人群、全生命周期的社会心理服务体系和危机干预机制。

　　10年期间，3个政策让心理健康沿着"要不要做"——"做什么"——"怎么做、谁来做、做到什么程度"这条清晰的道路，从国民健康的边缘走向了中心。

　　二、四种干预手段的真空地带

　　随着心理健康不断被从“幕后”拿到“台前”进行方向性讨论，现阶段已有干预手段的局限性和痛点也日益凸显。

　　据《白皮书》统计，我国有2.3亿人曾经罹患精神障碍。然而现有四种干预手段却都有不同程度难以解决的现状，与上亿级别的心理干预需求量呈现严重失衡。

　　药物治疗方面，一线抗抑郁药对首次治疗患者的应答率大约40%到60%，完全缓解率大约28%到33%，还有约50%的患者会在6个月内因为副作用中断用药。

　　心理治疗方面，全国具备专业胜任力的治疗师只有约12万名，与数以千万计的患者需求之间差着数量级。

　　数字疗法方面，获批产品只有10余款，适应症窄。

　　公共卫生干预方面，"知行分离"的问题突出，心理健康知识知晓率达到58.3%，技能合格率只有约15%。

　　因此，只靠现有办法填不上这个失衡缺口，还需要一种能和药物、心理治疗形成互补，同时安全性高、可及性强、适合大规模推广的补充路径。

　　营养干预因此进入了研究视野。《白皮书》从系统生物学角度梳理了它的作用机制，涵盖肠脑轴、炎症通路、神经递质合成、表观遗传调控几个方向。这套机制的特点是多通路、多靶点，不是针对单一受体，而是同时调节肠道生态、炎症免疫、神经化学等多个系统，正好符合精神障碍本身复杂的机制。

　　2024年底，《临床营养学》被纳入五年制本科临床医学专业教材。广州医科大学附属脑科医院、北京安定医院、株洲市三医院等多家医疗机构，也开始探索营养精神医学的临床转化路径。

　　2025年9月发布的《中国抑郁障碍防治指南(2025版)》，首次把营养干预纳入抑郁障碍辅助治疗体系，明确推荐Omega-3脂肪酸(高EPA配方，EPA每天1到2克)、L-甲基叶酸(每天7.5到15毫克)、维生素D、锌(每天25毫克)这些营养素作为补充治疗方案。

　　指南给了方向，科学给了依据，临床给了实践，政策给了空间。但市场上还缺一个清晰的品类定位。

　　三、新品类：医学营养食品，和它的五大标准

　　《白皮书》给出的答案是"医学营养食品(Medical Nutrition Food，MNF)"，它系统阐述了这个品类概念。

　　MNF不是普通食品，不是保健食品，也不是药品。它的思路是用医学营养手段直接干预疾病，同时具备食品的安全性和接近药品的有效性证据。这个构想最早来自WFSBP与CANMAT联合发布的国际指南，那份指南第一次把营养治疗剂纳入精神疾病的综合治疗方案。

　　白皮书还厘清了MNF和普通特殊医学用途配方食品(FSMP)的区别：FSMP主要解决进食受限人群的营养供给问题，MNF的核心诉求是开展与阳性药物对照的临床试验，面向特定疾病状态做干预探索。在健康连续谱上，MNF是唯一同时满足"强适应症指向""高等级循证支持""非处方可及性"和"食品归类"这四个条件的产品形态。

　　围绕这个定位，《白皮书》提出了五大核心标准：

　　标准一——严苛的GMP生产标准：产品归类为食品，但严格遵循临床指南，生产全程执行药品GMP标准，从原料选择、配方设计到生产质控，对标药品级要求。

　　标准二——经科学验证的安全性：必须通过规范食品级安全性试验，以扎实毒理数据保障人群使用安全。不以单一成分的GRAS认证替代复方成品的安全评价，坚持“原料安全≠成品安全”原则，在CMA或GLP条件下开展亚慢性毒性确证。

　　标准三——具备临床证据的有效性：必须完成至少2期RCT临床试验，设置阳性药物对照或安慰剂对照，在特定人群中证实有效性和安全性，形成可靠的循证依据。这一条是它和普通营养品分开的地方，得拿出人体数据。

　　标准四——功效成分必须是天然的：功效成分为天然存在，采用疾病特异性靶向设计，契合临床指南或疾病特异性营养研究结论。

　　标准五——产品经过科学研发：参照药品技术要求完成处方工艺研发、质量研究、放大研究和工艺验证、稳定性研究等，确保质量可控。

　　这五大标准合起来，才是这个品类和现有营养产品之间的核心壁垒。

　　四、科瑞德的二十年：从仿制药走到医学营养食品

　　现在再回到开头的问题，为什么这份与营养相关的《白皮书》，会把一家在中枢神经系统深耕20余年的药企，作为案例展示?背后的原因就在于四川科瑞德不仅拥有二十余年的制药级实力，能够用一套GMP制药标准、临床试验经验、安全性验证流程等成熟体系，匹配医学营养食品的五大标准，还能紧扣时代需求，积极拥抱变化，不断为“健康中国2030”建设提供科瑞德力量。尤其是敏锐察觉出在“营养干预心理健康”这条道路上，其他国家已经走在了前沿，并且还发展出了营养精神医学。

　　《白皮书》把四川科瑞德二十多年发展积累分成了三个阶段的战略演进。

　　第一个阶段是2000年到2015年，中枢神经系统仿制药深耕期。公司建立起律康(枸橼酸坦度螺酮)、比清(注射用丙戊酸钠)、凯莱通(盐酸替扎尼定片)三大核心产品体系，在精神焦虑、抗癫痫、肌痉挛这些细分市场站住位置。

　　第二个阶段是2016年到2025年，创新转型突破期。2025年6月，盐酸替扎尼定口服溶液(2.2类改良型新药，国药准字H20250043)获批上市。这是我国首个肌松镇痛药口服溶液剂型，和传统片剂相比吸收更快，适合老年人、中风以及吞咽困难的患者。

　　第三个阶段从2018年算起。创始人陈刚受国际文献启发，开始系统关注营养精神医学。2022年，在WFSBP与CANMAT联合发布临床指南的推动下，科瑞德依托中枢神经系统产品研发四川省重点实验室，率先提出"医学营养食品"概念，随后推出情绪方向的医学营养食品品牌——CreNeuroS(科纽斯)，同时布局数字医疗。

　　其中，中枢神经系统产品研发四川省重点实验室由科瑞德与西南医科大学联合共建，学术委员会主任张强教授担任，并形成了"企业出题、高校解题、市场阅卷"的产学研医协同模式，是全国首个企业类厅市共建型省级重点实验室，据了解，目前实验室正在申请国家重点实验室。

　　另外，四川科瑞德生产的化学原料药曾在2010年、2012年、2015年、2019年四次以零缺陷通过美国FDA认证，是四川省第一家通过该认证的人用原料药企业。

　　五、标准落地：科纽斯CNS情绪鱼油布局

　　五大标准不是写在纸上的，《白皮书》用四川科瑞德旗下的科纽斯CNS情绪鱼油做了逐条对照。

　　标准一，制药级GMP生产。产品由科瑞德制药出品，全程执行药品GMP标准。鱼油原料采用七级真空分子蒸馏技术，Omega-3纯度达到97%，EPA纯度达到90%，通过IFOS五星认证，生产和质量体系通过国际NSF认证。

　　标准二，食品级安全性试验。科瑞德完成了SD大鼠连续28天经口灌胃毒性试验，最高剂量4.2g/kg，未观察到临床不良反应。

　　标准三，至少2期RCT临床证据。产品完成了多中心RCT研究，由西南医科大学附属医院牵头，联合四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、广元市精神卫生中心、成都医学院第二附属医院核工业四一六医院等五家中心共同完成。

　　标准四，功效成分天然，疾病特异性靶向设计。CNS情绪鱼油以高纯度EPA(每日1200mg)和活性叶酸(7.5mg)为核心成分，另外还完成了斑马鱼模型功效验证，从行为学、神经炎症、应激激素、神经递质代谢四个维度验证了抗抑郁功效。

　　标准五，参照药品技术要求完成科学研发。中枢神经系统产品研发四川省重点实验室提供了持续的学术支撑。

　　除了CNS情绪鱼油，科瑞德还依托这个实验室搭建了多靶点情绪调节产品矩阵，覆盖情绪益生菌、情绪植萃、情绪头舒、植物舒眠双释片等方向，产品线从情绪调节延伸到睡眠、认知等领域。

　　第三方评价也可以对照。科瑞德制药被尚普咨询集团授予"医学营养食品全球创新者"市场地位声明，CNS情绪鱼油则被授予"全球开创者""领导品牌"以及"全国销量第一"的市场地位声明认证。

　　六、从一家企业的探索，到整个行业的共识

　　四川科瑞德的产业生态没有停在单个产品上，而是用三架马车跑出了全生态不断更新的加速度。

　　第一架是 CNS 处方药，这是根基。律康、凯莱通、卡理稳、卡优能、比清、新比清、律喜等产品线，加上 2025 年获批的盐酸替扎尼定口服溶液，构成稳定的收入基本盘。

　　第二架是医学营养食品，以科纽斯品牌承载，覆盖情绪、睡眠等方向，目前矩阵包括情绪鱼油、情绪益生菌、情绪植萃、情绪头舒和植物舒眠双释片。除情绪方向以外，还布局了心血管健康赛道，推出以代谢健康为起点的医学营养食品品牌——安和雅(anhoa)，涵盖安和雅(anhoa)鱼油软胶囊和以每日 1000mg 高纯乙酯型 EPA 与辅酶 Q10(200mg)为核心，复配黑蒜、葡萄籽、山楂、丹参四种植物提取物的安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包。

　　第三架是数字医疗，属于远期布局，已经落地和推进的方向包括评估精神压力的心率变异分析仪、用认知行为疗法干预失眠的 CBT-I 系统，以及经颅磁刺激这类物理治疗设备。

　　三驾马车不是并列关系。处方药解决的是已经生病之后的治疗问题;医学营养食品接的是尚未生病、以及已经生病但需要长期管理这两段;数字医疗提供精准化和连续化的技术支撑。合起来，覆盖的是从预防到治疗、再到康复和长期管理的整条链路。

　　白皮书也提出了几条政策建议：尽快开放医学营养食品独立备案通道，制定《精神科营养干预临床实践指南》，把医学营养食品纳入精神科住院医师规范化培训体系。

　　从2016年心理健康纳入国家战略，到2025年营养干预写入诊疗指南，再到2026年白皮书提出MNF品类标准，十年间，一条从"疾病治疗"通往"主动健康"的路径逐渐清晰。四川科瑞德用制药标准做营养产品的实践，为这个品类提供了一份可以参照的样本。白皮书发布之后，这份样本从一家企业的探索，开始走向行业的共识。

　　FAQ：

　　Q1：医学营养食品和保健食品、特殊医学用途配方食品有什么本质区别?

　　A：差别在证据层级和功能定位。保健食品主要做功能性试验，不要求临床证据。特殊医学用途配方食品用来满足进食受限人群的营养供给，按规定不能声称疾病预防或者治疗功能。医学营养食品以疾病特异性靶向设计为核心，要求开展与阳性药物对照的临床试验。白皮书给出的五大标准里，明确要求至少2期RCT临床证据。

　　Q2：科瑞德为什么能成为这份白皮书的核心案例?

　　A：因为它是按五大标准把产品做出来的那一家。制药级GMP生产、食品级毒理试验、多中心RCT、指南推荐的天然功效成分、参照药品流程完成研发，五个环节都能拿出对应的证据。科瑞德制药还获得了尚普咨询集团授予的"医学营养食品全球创新者"市场地位声明。

　　Q3：20年中枢神经系统领域的积累，具体转化成了什么能力?

　　A：转化成三样。一是临床资源与协作能力，包括专家网络、医院渠道和组织多中心研究的经验;二是生产体系，公司化学原料药曾在2010年、2012年、2015年、2019年四次以零缺陷通过美国FDA认证，也是四川省第一家通过该认证的人用原料药企业;三是证据能力，公司自己作为申办方做动物试验和临床研究，不是先卖货再补证据。

　　Q4：科纽斯CNS情绪鱼油的临床证据做到了什么程度?

　　A：安全性方面完成了SD大鼠连续28天经口灌胃毒性试验，最高剂量4.2g/kg，未观察到临床不良反应。功效方面完成了斑马鱼模型验证，从行为学、神经炎症、应激激素、神经递质代谢四个维度做了验证。人体方面完成了一项由西南医科大学附属医院牵头、五家中心参与的多中心RCT研究。核心成分为高纯度EPA(每日1200mg)和活性叶酸(7.5mg)。

　　Q5：这个品类接下来的监管路径会怎么走?

　　A：白皮书提出的建议是尽快开放医学营养食品独立备案通道。目前中国还没有开放精神疾病类特殊医学用途配方食品的注册通道，而2025年9月发布的GB 29922-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》首次把EPA和DHA列为可选成分，已经为这个方向留出了空间。

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