山东加大布洛芬等药品生产

　　随着疫情防控措施调整，群众对退烧药、抗原检测试剂等防疫药械的需求激增，市场紧缺。连日来，山东省药监局成立两个保供保质工作专班，全力做好疫情防控药品医疗器械产品保供保质工作。

　　布洛芬片、荆防颗粒等药品扩大产能

　　作为国内重要的解热镇痛类药物生产和出口基地，目前山东新华制药股份有限公司正采用人员三班倒等方式加急生产市场急需的布洛芬等解热镇痛类药物。此前，山东省药监局在批准山东新华制药布洛芬片增加生产场地变更申请基础上，对该公司变更布洛芬片包装规格的申请完成了备案，紧急批准山东新华制药生产布洛伪麻片、复方茶碱麻黄碱片所使用特殊药品原料。“布洛芬片启动紧急生产以来，山东省药监局、省食品药品审评查验中心、省药监局三分局立即启动应急机制，24小时响应企业需求，主动靠上对接企业，开辟绿色通道，优先审评审批，为保障供应发挥了巨大作用。”企业总经理徐文辉说道。

　　为扩大荆防颗粒产能，山东省药监局对山东新时代药业同步组织开展增加生产场地的技术审评、注册核查、GMP符合性检查等，完成对山东新时代药业增加中药前处理、提取生产场地的审批。分管该辖区的省药监局五分局主动承接现场检查任务，缩短审批时间。12月15日，山东新时代药业有限公司荆防颗粒新建中药提取生产线已投入使用，产能由扩产前的64万袋/天提升至144万袋/天。

　　“随着全国防疫政策的不断优化调整，现有车间产能已不能满足目前疫情防控的迫切需求。山东省药监局收到我企业生产线扩产检查申请后，按照‘快捷通道’限时快办、即时即办的原则，立即安排开展对我公司荆防颗粒(中药前处理、提取)生产线的快速审评和现场检查。从12月6日资料递交到12月14日审批办结仅用8天时间，较正常流程2个月时间缩短了近90%，全面助力产能实现最大化。”企业质量负责人柏学东对山东省药监局的高效审批赞叹不已。此外，在德州德药提出疫情防控用特药需用计划后，山东省药监局立即开辟绿色通道，即办即走，实现“零等待”。

　　严格监管，守牢药品安全底线

　　在保障供应的同时，山东省药监局还进一步强化疫情防控药械质量监管，严守药品安全底线。

　　在生产环节，山东省药监局重点加强对扩产扩能生产企业的监督检查，确保其符合药品注册变更、GMP及生产注册变更有关要求。同时，从400多家药品企业中梳理出26家企业、53个品种作为监管重点。

　　在流通环节，山东省药监局对疫情防控用药械开展针对性专项检查，对药品批发企业和零售连锁总部，重点检查经营资质、进货渠道、储运条件、销售记录等;在零售环节，要求企业对“四类药品”、治感冒等药品严把进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关。