山东省抗原试剂生产企业扩产能保供应 两家企业有望实现日产近700万人份抗原试剂

　　省委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)办公室近日发布《关于优化完善我省疫情防控政策措施的通知》，指出要保障群众基本购药需求，保障社会正常运转和基本医疗服务。

　　12月16日凌晨，位于齐河县的博科集团抗原试剂生产线，灯火通明，工人正在加班赶制新冠病毒抗原检测试剂(简称抗原试剂)。受疫情影响，用于抗原试剂生产的NC膜供应紧张，这种主要依靠进口的生产原料也影响着抗原试剂产能供应。

　　“我们正在扩产，目前济南市莱芜区和商河县两个厂区正在加紧建设和验收，这两个厂区建成后将实现博科日产近400万人份抗原试剂的产能。”博科集团负责人表示。

　　由于抗原试剂是特殊制品，需要国家药监局的审批，且对场地要求很高，在增资扩产的场地上，省药监局、济南市市场监管局等主管部门的工作人员已派驻现场进行指导帮扶。“相关部门既能给我们提供专业的指导，也能协助我们加快审批进程，预计最快再有2周时间就能投产。”博科集团负责人表示。为协助莱芜和商河两个厂区顺利招工，当地政府部门已进行了专项帮扶。预计半个月后，抗原试剂供应短缺现象将会得到缓解。

　　截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。这42个产品的生产商中有两家来自山东，除博科集团外，还有一家是位于潍坊的山东康华生物医疗科技股份有限公司。目前，康华生物抗原试剂日产能达到300万人份。

　　日前，省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队，对博科集团和康华生物开展“送政策、问需求、解难题”帮扶行动，线上了解企业困难，结合监管政策进行指导帮扶。

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，近日，省药监局对相关生产企业开展专项抽检，进一步加强监管工作。抽检过程中，监管人员同步开展执法检查，并督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况，对于存在的风险隐患要及时做好处置工作。