山东进一步完善药品经营监督检查后处置工作程序

　　近日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》(以下简称《后处置程序》)，对试行版《后处置程序》修订并转正，进一步规范、完善药品经营监督检查后处置工作。该文件自2024年1月1日起施行，有效期五年。

　　2022年11月，山东省药监局制定了试行版《后处置程序》，于今年1月1日施行。今年7月，国家药监局发布新修订《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《检查办法》)，对检查结论、检查程序及结果处理等进行了修改。10月，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新要求。据此，山东省药监局对试行版《后处置程序》及时修订并转正。

　　本次修订与上位法规定衔接一致，体现了时效性、统一性和严谨性。《后处置程序》贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和新修订《检查办法》等法规对药品检查工作提出了新理念、新要求，修改完善了现场检查结论和综合评定结论等相关内容。如依据新修订《检查办法》，将现场检查结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形，修改为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”三种情形，同时修改了“符合要求”的评定标准。

　　修订后的《后处置程序》程序严密，更加切合实际，指导性操作性更强。结合试行情况，《后处置程序》将后处置流程优化为“企业整改、整改复查、综合评定、采取后处置措施、检查结果通告”五大环节，进一步明确整改复查工作，进一步压缩内部流程办理时限，确保监督检查后处置工作科学、高效和闭环管理。如，对现场检查结论为“符合要求”和“不符合要求”的，《后处置程序》将检查报告审核时限、综合评定时限分别由《检查办法》规定的15个工作日、10个工作日均缩短为5个工作日，确保第一时间采取后处置措施。基于风险控制原则，对现场检查结论为“待整改后评定”的企业，发现缺陷有质量风险，或检查发现问题和缺陷多次发生的，由各市局、分局采取告诫、约谈等风险控制措施，确保将发现的风险及时有效防控化解。对采取暂停销售风险控制措施的，明确解除暂停销售流程。

　　《后处置程序》还统一了后处置流程及各种文书格式，为全省药品市场监督检查后处置工作提供了制度遵循。