山东启动医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，全链条服务打通转化落地通道

　　近日，山东省药品监督管理局联合省卫生健康委员会、省科学技术厅、省医疗保障局联合印发《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，正式在全省启动医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，以医工深度融合为抓手，搭建全链条协同创新服务体系，全力推动临床创意加速变为惠民医疗器械产品，助力全省医疗器械产业高质量发展。

　　此次行动严格对标国家相关工作部署，立足山东医药产业发展实际，聚焦医疗器械“源头创新”与“成果产业转化”两大核心，着力构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—推进应用”全流程服务模式，破解临床创新成果转化过程中信息不通、对接不畅、审批周期长等痛点问题，打通从临床创意到市场应用的“最后一公里”，更好满足群众多样化就医用药用械需求。

　　根据方案设定，到2028年，山东将建成完善的临床创新成果转化工作机制，打造“临床供给、医工攻关、央地赋能、协同应用”的良好创新生态，实现一批临床研究成果储备、一批创新产品上市、一批医工融合标杆产品落地医疗机构使用的发展目标。

　　为确保行动落地见效，山东明确六大重点工作任务。全省将全面开展政策宣贯与培训，面向医务工作者解读法规政策、分享转化案例，调动一线临床人员创新积极性。同时依托省药监局官方网站开通线上项目申报系统，面向全省广泛征集医疗器械临床创新成果，持续扩充项目资源库。

　　由临床、医工、审评、检验等多领域专家组成的专项专家组，将从创新性、临床价值、技术成熟度等维度开展综合评审，择优筛选优质项目纳入重点项目库，并全程跟踪服务、规划转化路径。此外，我省还将常态化举办医企对接活动，推动医疗机构创新团队与生产企业精准配对，实现创意与产业双向赋能。

　　在成果培育转化环节，山东实行分类精准帮扶。针对第一类、第二类医疗器械项目，纳入前置服务，安排专人全程辅导，推行研审、研检联动，压缩转化周期;对技术难度更高的第三类医疗器械，主动对接国家审评机构争取技术支持，对具备国产替代潜力、拥有自主知识产权的优质项目，积极推荐纳入国家优先审评通道。对符合条件的创新产品，同步开通审批绿色通道。项目库实施动态管理，对长期停滞、不具备转化条件的项目及时清退，保障资源高效利用。

　　产品上市后，各地将鼓励医疗机构开展临床评价与试用，建立医企长效反馈机制，助力产品迭代升级，并依托医保挂网绿色通道，加快创新医疗器械普及应用。

　　四大部门各司其职、协同发力，为“春雨行动”筑牢保障根基。省药监局牵头统筹整体工作，提供审评、检验、法规等全流程技术服务;省卫生健康委引导医疗机构开展创新研发与产品临床应用;省科技厅依托省级研发计划，为优质创新项目提供科研支持;省医保局落实挂网、医保相关配套政策，推动创新产品快速走向临床。同时，山东还将持续提升审评、检验、临床试验机构专业能力，建立全过程跟踪督导与闭环管理机制，定期评估工作成效，不断优化服务举措，保障各项任务落地落实。