山东启用药品再注册恢复生产线上办理系统，提质增效优化医药营商环境

　　近日，山东省药监局正式上线运行药品再注册恢复生产线上办理系统，全面打通长期未生产药品恢复生产审批线上通道，通过流程标准化、办理数字化、审批集约化，进一步规范药品生产恢复管理，切实减轻药企办事负担、提升政务审批效率，助力全省医药产业合规高质量发展。

　　据省药监局发布的官方通告，该新系统启用后，全省所有药品再注册恢复生产相关申请均统一纳入山东省药监局行政许可平台线上申报。自此，原有邮箱申报、线下纸质材料递交的办理方式全面废止，实现该类业务全流程线上办、规范办，大幅精简企业办事环节。

　　按照最新规范，药品再注册恢复生产办理流程明确划分为四大标准化环节，全程闭环可溯。首先由药企在线提交全套真实、完整、合规的申报资料，发起业务申请;随后，省药监局各区域检查分局对接开展现场核查与抽样工作，重点核验药品品种相关变更事项的合规性，筑牢药品生产安全底线;山东省食品药品检验研究院承接样品检验工作，依规出具权威检验报告;最终由省药监局注册处综合审评、现场检查、样品检验各项结果，统一作出审核办理结论。

　　此次系统升级同步推出便民利企改革举措，针对生产场地变更等需要核查、检验的中等变更事项，实行相关检查、检验工作与恢复生产审批合并开展，避免企业重复送检、多次迎检，有效压缩办理时限、降低企业运营成本。

　　山东省药监局相关工作人员表示，此次系统启用进一步明确职责、规范流程，在确保长期未生产药品恢复生产的安全性与合规性的基础上强化协同高效。对于关联生产场地等涉及需要核查和检验的中等变更，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展，以减少企业负担，提升审批效率，是该局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。下一步，省药监局将持续依托数字化监管手段，推动药监政务服务提质升级，以精准高效的监管服务，护航山东医药产业规范化、高质量发展。