山东出台专项方案布局脑机接口产业 2028年产业规模力争达20亿元

　　近日，山东省卫生健康委等16部门联合印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，明确以“联盟搭台、场景牵引、政策赋能、产业跟进”为原则，依托省内医疗、学科资源优势，系统推进脑机接口临床研究、成果转化、产业培育与人才集聚，划定2026年至2030年阶段性发展目标，全力打造国内领先的脑机接口临床研究、转化应用及产业发展高地。

　　明确四阶段发展目标，2030年建成全国产业发展集聚区

　　方案划定清晰的阶段性发展任务与量化指标，分步推进脑机接口产业高质量发展。2026年，完成山东省脑机接口临床研究联盟组建并实体化运行，启动首批临床验证项目。2027年，突破20项左右基础前沿和关键核心技术，培育30家左右自主创新能力强的科技型中小企业，集聚一批脑机接口高层次人才。

　　到2028年，实现平台、项目、产业、企业全方位突破，联盟会员单位覆盖省内外三级医院、科研院所、脑机接口企业和合同研究组织不少于30家，吸引20家以上国内外相关企业或研发团队在鲁设立临床验证基地或联合实验室，完成30项以上多中心临床验证项目;全省脑机接口产业规模达到20亿元，培育1至2家链主企业和10家以上“专精特新”企业，集聚一批创新领军人才。到2030年，全面建成全国脑机接口临床验证与产业发展集聚区，形成“山东验证、全球应用”的产业辐射力，年承接外部临床验证项目数量及产业综合竞争力进入全国前列。

　　组建实体化研究联盟，搭建标准化临床研究合作平台

　　山东将依托省内具备研究基础的高校，联动国内优势医疗机构、科研院所与龙头企业，组建实体化运行的山东省脑机接口临床研究联盟，设立专家委员会与专业工作组，制定联盟章程，规范会员准入、退出及激励机制，严格审核入盟单位资质、数据管理能力与合规情况，以省内高校、科研院所、高水平医疗机构为核心成员，承担临床研究与转化应用核心任务。

　　联盟将建立常态化协同运行机制，定期召开全体会议和工作组会议，统筹推进技术攻关、临床研究、标准制定等工作，构建“政产学研医金”协同体系。常态化征集发布精神心理、神经系统疾病、康复等领域临床需求清单，分级分类梳理需求指标与落地条件，常态化开展需求对接、路演洽谈、学术交流、产业赛事等活动，符合条件的项目可在省级科技计划和产业专项中获得支持。

　　同时，我省将依托联盟统筹优势资源，编制脑机接口临床研究系列规范，覆盖受试者筛选入组、实验范式设计、康复训练方案、疗效评估体系、数据采集共享等关键环节，同步制定知情同意指引、不良事件监测、项目退出机制、伦理审查操作规程等配套规范。严格落实临床数据全流程质量管控，遵照医疗器械临床试验规范开展研究，留存完整记录与质控日志，探索建立联盟质量核查通报机制，保障数据真实完整、可溯源。

　　此外，我省将围绕重点病种搭建多模态脑机接口数据集，统一数据采集、标注、脱敏标准，共建省级临床数据库与共享平台，完善数据汇交、确权、安全及分级开放机制，医疗数据资源原则上在省内存储处理，对数据集建设、数据汇交贡献突出的联盟成员，在临床研究能力评估、重点学科建设及项目立项等方面予以优先支持。

　　构筑产研孵化支撑体系，规范临床研究安全监管

　　山东将整合高校、科研院所、医疗机构优质资源，搭建多方向脑机接口临床研究平台，聚焦精神心理、神经系统疾病、康复等领域开展探索性研究，联动国家级平台参与侵入式脑机接口多中心临床研究，开展手术标准化培训。聚焦脑科学、神经科学前沿，重点突破新型柔性神经电极、神经信号采集及刺激芯片等关键共性技术，推进类脑计算、脑机融合创新，布局省级创新平台，支持相关单位参与省级科技计划指南编制，开展产学研联合攻关，依托山东科技大市场常态化开展成果路演，加速技术转化落地。

　　依托济南国际医学中心核心载体，山东将布局建设省级脑机接口概念验证中心、中试基地，统筹建设动物实验、非临床研究、检验检测、实训孵化等公共服务平台，完善“实验室—工程化—产业化”全链条。面向联盟单位和企业全面开放临床验证场景，吸引海内外团队、企业在鲁设立研发与验证基地，提供样机测试、中试熟化、临床对接、注册辅导、企业孵化全流程服务，打造特色产业集聚区。择优将优质应用场景纳入省级场景创新能力清单，实现精准供需对接。同时，在“创业齐鲁·共赢未来”高层次人才创业大赛增设脑机接口赛道，符合条件的创业项目纳入泰山人才工程，给予50万元创业启动经费和最高1500万元股权投资支持。

　　在安全监管方面，我省在省级医学伦理专家委员会设立脑机接口专项工作组，优化临床研究审查机制，对低风险非植入式脑机接口临床研究探索伦理快速审查通道，高效保障研究者发起的临床研究合规开展。对植入式脑机接口器械实行医疗器械唯一标识管理，督促企业建立产品全生命周期追溯体系和不良事件报告制度，严格按照国家规范对项目分类管理，依规开展伦理审查、项目备案或医疗器械注册申报。

　　优化审评审批服务，加速创新产品落地临床应用

　　我省将推行脑机接口创新产品前置一对一专属服务，对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提供研发、检测、临床、注册、上市全流程帮扶，依托联盟标准化研究规范与数据体系支撑审评审批，吸引企业来鲁开展产品验证与申报。主动对接国家药监部门，积极争取脑机接口纳入创新医疗器械审评“绿色通道”，实行专人全程跟进指导，分类压缩第二类器械审评审批时限，将常规有源产品检验时限压缩至90个工作日。

　　同时，强化临床验证与产业落地联动，以场景应用带动产业链集聚布局，加快新增医疗服务价格项目受理审核，推动创新产品尽早投入临床使用。鼓励商业保险机构依规开发脑机接口康复治疗相关保险产品，深化国内外产业技术合作，依托“一带一路”输出山东脑机接口产品、技术与服务，拓宽产业市场空间。

　　健全引育并举体系，夯实人才资金双重保障

　　人才培育方面，我省依托高校、科研院所、医疗机构临床平台及济南国际医学中心产业平台，构建覆盖研发、检测、孵化的全链条人才培养体系，将脑机接口领域纳入优秀青年科学家培育库重点方向，优先推荐申报泰山人才工程、承担重大科技任务。将脑机接口纳入急需学科专业清单，推动高校开设交叉学科、本科专业及硕博学位点，统筹招生计划，在省级工程硕博士培养改革试点中设立专项，支持校企联合培养研究生。

　　人才引进方面，将脑机接口芯片设计、算法开发、临床研究管理等紧缺岗位纳入全省人才需求目录，依托“山东—名校人才直通车”开展靶向引才。优化泰山人才工程实施政策，通过单列申报名额、设立专项评审通道等方式，扩大脑机接口高层次人才引进规模。

　　资金保障方面，依托省级投资基金综合服务管理平台、“创投基金齐鲁行”等载体，常态化开展脑机接口专项投融资对接活动。发挥政府投资基金引导作用，持续布局前沿赛道，鼓励市场化基金、省属创投基金加大优质项目投资力度。依托省人才创投联盟引导金融资本赋能初创项目，组建行业重点人才企业金融服务团，提供“一企一策”定制化服务，实现“融资+融智”双赋能，同时支持符合条件的平台项目纳入省级重点项目清单，强化要素保障。