全球首款获批！清华团队让瘫痪患者“想动就动”

　　记者今日从清华大学获悉，国家药监局日前批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这标志着，国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段。

　　这个产品，叫NEO系统——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队全程自主研发。它不仅是一项硬核的科技突破，更承载着无数截瘫患者重获生活尊严的希望。有了它，截瘫患者只要“想一想”，就能驱动手部完成抓握、抬举等各类动作，彻底打破脊髓损伤带来的行动桎梏。

　　NEO 系统是什么?

　　对于颈段脊髓损伤、高位截瘫的患者而言，最大的痛苦并非肢体受损，而是大脑发出的每一个行动指令，都因脊髓这条“信号通路”断裂，无法传递到手臂和手部，明明心里想着抬手、抓握、拥抱，身体却始终无法做出回应，长期被困在无法自主行动的困境里。

　　NEO脑机接口系统，核心作用就是成为大脑与肢体之间的“无线翻译官”——绕开受损的脊髓，直接捕捉大脑发出的运动指令，精准解码后转化为控制信号，帮助患者重新实现手部的自主抓握与活动。

半侵入式脑机接口示意图(清华大学供图)

　　25年前，洪波团队踏入脑机接口领域时，主流研究路线分为非侵入式和侵入式两条技术路线，长期面临安全与精度难以兼顾的难题：前者通过在头皮外侧无创放置传感器来采集大脑信号，虽然安全但信号会受到颅骨物理屏障的滤波影响;后者则将传感器直接植入大脑皮层，信号精准，长期使用会存在生物兼容性、电极脱落等问题。

　　如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡?洪波团队另辟蹊径，选择了半侵入式的硬膜外技术路线：把电极放置在颅骨内、硬脑膜外。

　　“如果把人脑想象成一个鸡蛋，颅骨就好比蛋壳，在颅骨下包裹大脑的硬脑膜类似蛋壳膜，脑组织就如蛋白蛋黄。在颅骨外探测脑电信号，虽然最安全，但信号质量肯定是最低的;如果将电极插入脑组织中，信号当然最好，却不可避免会带来损伤的风险。”洪波告诉记者：“电极贴不直接接触脑组织，不会损伤神经细胞，也不存在电极移位的隐患。这就好比把耳朵贴到会议室的墙上听屋内人交谈，效果肯定比在大楼外要好很多，同时也不会打扰到屋内人。”

　　解码延时控制在数百毫秒

　　半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。

　　例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号?NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头;另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。

　　临床试验中，截瘫患者使用该产品完成抓握动作(清华大学供图)

　　信号解码则是另一道难关：电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

　　团队介绍，2023年10月，NEO系统完成首例植入;2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症;2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

　　从“1”回到“0”

　　我国有数百万因脊髓损伤而高位截瘫的患者。技术参数或许是冰冷的，但患者身上的变化是滚烫的。

　　这种变化，在早期临床试验中都清晰可见：瘫痪16年的老杨能自己抱孙女了，原本手指无力抬起的小董能捏起弹珠了，小白甚至还戴着脑控设备完成了一趟长途飞行……每一次微小的进步，都在为患者及其家庭带去新的希望。

团队成员(左一)和患者调试脑控轮椅(清华大学供图)

　　“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到：“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人、甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”

　　接下来要做什么?洪波表示，NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成：“很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾，最终会成为制约未来发展的瓶颈。作为科研工作者，我们要去解决‘从1到0’的问题——看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”

　　洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么?大脑和神经连接发生了怎样的变化?这些变化如何加速……这些暂时未解开的科学问题，成为了他们新的任务。

　　【新闻背后】

　　“做个改变世界的工程师”

　　做脑机接口研究，洪波团队的核心理念是“不跟风”。提出半侵入式技术路线是不跟风，尝试把技术推向手术台、把研究推向产业，也是不跟风。

　　大学时代，洪波同样是个“不跟风”的人。那时生物医学工程不算什么热门方向，他却觉得这个领域有“未来感”，于是一头扎了进去。那时，他给自己设定的主要目标是“在实验室里发现科学规律”。“但是在某一天、某一个时候，你会问自己，你在实验室里做的这些课题究竟有没有改变这个世界?”

　　过去十年里，洪波越来越深刻地意识到：科技创新与产业创新的深度融合越来越重要。时代的浪潮推动着他和团队，不断探索将基础研究转化为现实产品的可能性。

　　如今，洪波担任清华大学为先书院院长，为先书院聚焦工科创新人才培养，他希望NEO系统成功获批上市的经历，能激励更多工科同学以原创性成果引领智能芯片、新材料、高端装备、生命健康等前沿领域变革。为此，他在为先书院进行了大胆的教学改革：减少课时，让本科生有时间去实验室自主探索;与行业机构合作，让学生有机会去产业一线开展研学实践。

　　“我找到了我生命的spark(火花)——我想做一个改变世界的工程师。我也希望更多清华的同学，能够愿意去做一个改变世界的人。”洪波说。

　　博士生么欣彤就在这样理念的支持下找到了研究方向。在导师洪波的指导下，她正尝试开发一个更精巧的手部外骨骼，让患者练习脑控弹琴，促进手指精细运动的康复。在与患者每天每月、线上线下的沟通中，她不断地感受着所做之事的意义：“让患者喜欢练，练得好，康复得快”。