14款抗癌新药预计明年将为患者节省30亿元

【环球网综合报道】备受关注的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》于12月28日尘埃落定，119种新药被纳入医保，谈判成功的药品价格平均下降50.64%。多个新上市抗癌药以全球最低价“上架”。明年3月1日起，将正式惠及国内患者。而对于药企来说却是几家欢喜几家愁。比如，本次医保目录谈判，诺华肿瘤三款肿瘤药物进入医保目录，至此诺华肿瘤在华所有产品均进入医保，成为最大赢家。7款PD-1药品进入谈判，最终只有3个国产PD-1成功入选。

经过本次目录调整，119种药品被调入目录，29种药品被调出目录，最终目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。

从谈判情况来看，国家医保局共对162种药品进行了谈判，谈判成功119种(其中目录外96种，目录内23种)，成功率73.46%，平均降价50.64%。此次医保目录调整最终有722种药品通过了形式审查，其中目录外药品704种，最终23种(非独家)药品被直接调入目录，138种(独家)药品被纳入谈判范围。

值得一提的是，此次有16种新药“入群”，成功进入医保目录，入群的新药疾病覆盖范围广，涉及PD-1、慢阻肺、红斑狼疮、抗抑郁等药品，涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%。

经过今年的调整，抗癌药领域的保障情况有什么变化?国家医保局官方解读表示，2018年就组织开展了抗癌药专项准入谈判，最终17种药品谈判成功纳入目录，并于今年底协议到期。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。同时，本次调整还新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药好药，目录内癌症用药的保障水平明显提升。

此外，新增的119种药品(独家96种，非独家23种)，多数是经过谈判实现降价的独家药品，预计2021年增加的基金支出，与谈判和调出药品所腾出的空间基本相当。同时，本次谈判药品的协议有效期为两年，两年后国家医保局将根据实际销售情况再次调整其支付标准，确保基金的平稳运行。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销， 预计2021年可累计为患者减负约280亿元。

在中国，肺癌一直都是恶性肿瘤的“老大”，发病人数为78.4万，肺癌新发病例占恶性肿瘤发病人数的20.03%，因肺癌死亡人数占恶性肿瘤死亡总数的26.99%，居全部恶性肿瘤之首。但是，在这凶险无比的癌变中，多发生在相对年轻患者中的ALK阳性非小细胞肺癌，因其发病率低，但经过靶向药治疗后可以获得长期生存获益等特性，被称为“钻石突变”。

ALK阳性非小细胞肺癌主要发病机制为ALK融合基因突变，故目前临床上采用ALK抑制剂进行靶向治疗。中国国内可选择的靶向药包含一代、二代ALK抑制剂，其中塞瑞替尼是中国首个用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的二代小分子靶向治疗药物，于2018年5月及2020年5月分别获批二线和一线治疗。

在此次国家医保谈判中，诺华肿瘤(中国)的肺癌治疗药物塞瑞替尼胶囊单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症通过国家医保谈判，正式纳入2020年国家医保目录。塞瑞替尼的支付范围扩展为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，进一步让更多患者尽早得到精准治疗，而且整体治疗费用有所减轻。

此外，诺华肿瘤(中国)旗下用于治疗黑色素瘤药物泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)联合迈吉宁(曲美替尼片)双靶组合产品此次也通过了国家医保谈判，正式纳入2020年国家医保目录。我国有25%左右的黑色素瘤患者是由于BRAF V600基因突变导致。对有BRAF基因突变的患者来说，使用一种靶向药的有效率能到50%，而双靶联合有效率将近70%。从生存期来看，过去患者生存期不到一年，现在仅双靶治疗的患者活过5年的超过1/3。此外，随着国内黑色素瘤相关的创新药品获批加快，医保支付方式改革，使得药物的可及性和可负担性大大提高。

随着泰菲乐联合迈吉宁通过本轮的国家医保谈判顺利进入，以及治疗肺癌、血液病、罕见病等领域的创新药物2020年医保续约，诺华肿瘤在中国已上市的13个产品已全部进入了国家医保目录，诺华肿瘤(中国)无疑成为此次医保谈判大赢家之一。

备受关注的PD-1药品谈判方面，7个药品参与谈判，最终3个国产PD-1成功入选，包括君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗。

而对于纳入医保的PD-1药品没有限制适应症，都是以已获批的适应症为准。具体来看，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的国产PD-1，四个适应症全部进入医保目录，即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌。百济神州的替雷利珠单抗适应症为两种，而君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

黑色素瘤被称为“癌中之王”，是一种恶性程度极高，进展快、易转移的难治性实体瘤，严重威胁患者生命，长期以来缺乏有效的治疗手段。黑色素瘤对于既往标准治疗不敏感，但具有明显的肿瘤相关抗原，即肿瘤识别标志，使之成为了整个免疫治疗探索的“试金石”。2018年12月，特瑞普利单抗(拓益)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为首个在我国成功上市的国产抗PD-1单抗药物，打破了我国黑色素瘤的治疗困境，并开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授曾对媒体表示：“拓益是我国首个自主研发的抗PD-1单抗药物，也是首个在黑色素瘤领域取得突破性进展的国产创新药物，其疗效与安全性均可媲美国际同类进口产品。

当前，肿瘤免疫治疗抗PD-1单抗药物已成为针对黑色素瘤患者的最基本的治疗。抗PD-1单抗药物的多种联合治疗方式在黑色素瘤领域，特别是在我们亚洲常见的肢端和黏膜黑色素瘤亚型方面表现出了卓越的疗效。因此拓益能够纳入国家医保目录，将大大减轻黑色素瘤患者的就医负担，并且使他们有更好的生存获益。”

此次新版医保目录中，调整新增的抗癌药的价格比往年更亲民，多个新上市抗癌药将以全球最低价“上架”。国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在发布会后接受媒体采访时透露，新纳入医保PD-1药品比去年信迪利单抗价格要低。公开数据显示，信迪利单抗经2019年医保谈判降幅达64%，每支需2843元。