医院购买无证试剂多家机构将其用于临床诊断

2016-05-30 13:36:26 来源：中国青年网责任编辑：杜梦飞

摘要：近日，有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂这一事件。

查过敏原。

　　而体外检测，顾名思义就是将患者的血清抽出，在体外进行检测。通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。

　　一位接近赛默飞的业内人士告诉南都记者，前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，“P hadia的灵敏度非常高，(一般的过敏原)基本都能测出来。”另一名检验科医师也表示，体外检测的安全性确实更高，对人体几乎没有影响。

　　不过，值得注意的是目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。

　　“对于临床来说，病人有需求要检验，如果别无他选。怎么办呢?”一名长期关注医药行业的投资人表示，在国内，赛默飞的过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。

　　公开信息显示，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查，目前仍未结案。2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

　　据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。

　　记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应(过敏原)相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。

　　2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。

　　记者获取的一份笔录显示，赛默飞前副总裁张江立在接受调查时曾告诉执法人员，赛默飞出售“仅供研究”的试剂时，会发出书面告知，让客户签字确认收到，公司将此书面告知视为科研协议。

　　然而，这样的科研协议有时只是违规活动的一件“外衣”。上海市食品药品监督局静安分局2014年10月10日的一份调查报告显示，2013年1月-2013年8月上海市儿童医院分六次向赛默飞购买过敏原诊断试剂系列产品用作课题研究，然而在2013年3-6月，该医院对过敏原诊断的患者开展收费，每次收费160元，共计收费262720元。

　　这些试剂同样出售到北京。据公开报道显示，2014年1月至5月，北京协和医院购进过敏原体外诊断试剂200种，共2484支。在购进1个月之后，39种、97支试剂在4个月内用于临床诊断，收取费用的标准为每人每项100元，该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。协和医院被处以警告处分，没收违法所得人民币8.82万元，并处违法所得3倍罚款人民币26.46万元。

　　张江立在笔录中表示，在2014年10月以后，赛默飞公司就暂停了所有未取得医疗器械注册证的Phadia过敏原诊断试剂的销售。2014年10月至2015年1月，销售总金额人民币14万元，月均收入大幅下降。最终，赛默飞公司没有被认定违法。