新修订药品管理法通过三周年 济南CDMO企业向阳生长

科研实验室

　　2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2019)，该法于2019年12月1日起实施。其中，管理法中涉及的药品上市许可持有人(MAH)制度备受关注。MAH制度主要内容除了包括药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营等承担责任外，还包括了“允许药品上市许可人委托药品生产(或经营)企业进行药品生产(或经营)”。在MAH制度下，药品的产、研、销实现分离，而这一制度也促使定制研发生产机构(CDMO)获得更多合作机会，CDMO产业规模正迎来爆发性的增长和发展新机遇。如今，《中华人民共和国药品管理法》已通过三周年，记者走访济南部分CDMO企业，通过它们的发展感受医药领域发生的新变化。

　　济南的CDMO企业研发是“硬核”

　　CDMO是什么?一般来说，它是医药领域的定制研发、生产，是一种全新的外包组织，主要是研发生产，服务对象是医药企业以及生物技术公司的产品，尤其是为创新类的产品提供工艺开发以及商业化定制研发生产服务。

　　据了解，医药CDMO定制研发生产包括原料和制剂小试研究、中试放大研究、商业批生产、临床试验、注册以及获得上市许可后的药品生产等整个产业链的深度贯通，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出。

　　以生物医药产业为强势发展领域的济南也云集着众多专业从事CDMO的企业。位于高新区生命科学城的华铂凯盛就是一家拥有CDMO和相关医药类业务的企业。公司负责人告诉记者，公司从成立之初就重点打造了几个研发驱动型的技术平台，经过多年的专研和累积，各技术平台正在有序输出成果，近几年正在跟一家国内知名企业合作开发一款抗肿瘤药物，目前已经进入临床阶段。

　　以研发为强项的CDMO企业不乏行业内的“隐形冠军”。在济南同路医药公司的生产车间，同路医药董事长俞仑指着现场的功能分区介绍道，“这是研发实验室，这是生产车间”，目前公司主要从事化药仿制药领域产品的CDMO，为此成立了MAH中心来开展相关业务。近五年来，公司为客户获得20个品种的药品注册批件，口服制剂中有6个品种全国第一，4个品种全国第三。

　　CDMO市场规模持续增长

　　纵观CDMO多年来的发展，其规模始终在不断扩大，同时全球CDMO业务也在逐步向中国转移。

　　在多年扎根生物医药领域的一位业内人士记忆中，CDMO经历过多次飞速飞速的机遇。上世纪90年代末，国外一部分企业开始主导并运行CDMO模式。2008年，随时世界金融局势变化，医药创新模式开始发生变化。一部分企业开始为国外企业提供研发类的技术服务，这一业务在国内大规模地成长，是在2015年11月国家出台政策允许在国内部分地区试行MAH上市许可持有人制度以后，此政策也成为鼓励国内企业快速发展CDMO业务的一次重要机遇。在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后，2020年7月1日，市场监管总局27号令《药品注册管理办法》，28号令《药品生产监督管理办法》相继公布，新办法全面落实药品上市许可持有人制度。至此，无论在商业模式还是法律层面，我国的CDMO企业都逐渐走向成熟。

　　对此，山东盛之源生物科技有限公司董事长盛遵田深有感触。他旗下的公司已经具备研发、生产平台、检测、销售，以及持有人在内的5个平台。截至2021年底，已成功上报药品研发及一致性评价项目药学研究资料50余套，已上市销售产品中，有多个品种实现年销售额过亿元，为客户创造了丰厚的价值。

　　中商情报网相关数据显示，中国生物药CDMO市场从2016年的25亿元人民币增长至2020年的91亿元人民币，2016年至2020年的年复合增长率为38.3%。未来该市场将保持快速增长，预计到2025年将达到458亿元人民币。2020到2025年的年复合增长率为38.1%，行业规模将持续扩张。

科研人员在实验室中进行实验

　　CDMO模式促进新药研发、优化资源配置

　　在MAH制度激励下，CDOM快速成长，为新药研发、优化资源配置提供有利条件。

　　“新药研发投入大、成本高”，俞仑告诉记者，不管做创新药还是仿制药，药品必须在符合GMP规范的车间生产，对新建企业来说负担很重，获批前这个生产线处于搁置状态。一般来说，最普通的生产车间投入都是几千万起步。CDMO模式可以减少企业的投入，让研发企业专心做研发，生产企业提供生产，“从根本上是节约成本，优化资源配置的体现。同时，这一制度也激励了企业进一步研发新药，促进医药领域向更高层次发展。”

　　“在如今的市场环境下，企业要想走得长远，无论是研发、生产，还是销售，各方都要抱团取暖。”盛遵田生动地将和他合作的企业比喻成为“铁三角”，针对不同产品联合实现研发—生产—销售的三方合作，冲破区域壁垒，变“单打独斗”为优势互补的“抱团”合作。

　　提升人才、技术水平助推行业更快发展

　　尽管济南的CDMO企业发展进入“快车道”，但相比国内长三角、环渤海、珠三角、川渝等生物医药产业发展迅速的地区还有一定距离。

　　部分企业负责人告诉记者，相比长三角等地，济南的CDMO起步稍晚，形成规模化的产业集群还需要一段时间。对于企业来说，目前最需要的是人才，比如一些相关专业的大学生，尤其是985和211等药学相关毕业学生，山东虽然有，但大多去大企业工作，另一部分相关专业大学生还可能流向其他省份。

　　此外，“距离优秀的CDMO企业，我们还需要进一步提升服务能力”，一位企业负责人表示。山东虽然是医药生产大省，但缺少专业的、高水平的CDMO企业，这种类型的企业以提供CDMO为主业，能够建立并且有决心建立专业的管理、服务团队和业务流程。“相信，通过不断的发展，我们的CDMO产业一定会发展得更快、更好。” (本报记者 张帅)