围绕标准制定打造核心竞争力 宏济堂制药：做中药标准制定的先行者

　　权威部门消息，截至今年上半年，中国已发布现行有效的中医药国家标准79项、中医药行业标准9项(406个中医治疗优势病种)、中医药团体标准2000余项，涵盖药材种植、成药标准等，助推了中医药产业高质量发展，加快了中医药走向世界的步伐。

　　在山东，推动中药标准制定，百年老字号中药企业宏济堂制药坚定走在前列。

　　何为“道地药材”

　　据《中药材生产质量管理规范》，中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

　　“道地药材”则是优秀中药材的代表。中药文化中的“道地药材”，指的是具有优良种质资源、生长在独特气候环境的固定区域、有悠久的药用历史和行业内公认疗效最好，又有独特种植加工方法的一些药材，如吉林人参、云南三七、川贝母等。业内通过“产地+药材名称”来标示道地药材，道地药材已成为公认的质量可靠、性能稳定、疗效确切的代名词。

　　近年来，国家和地方都在大力推动道地药材种植加工与推广使用，各地相继公布了道地药材、特色药材名录，并从中遴选出最具代表性的品种，于是就有了“浙八味”“湘九味”“福九味”“闽九味”“鲁十味”等。

　　山东省中医药研究院主任中药师、山东中医药大学兼职教授靳光乾告诉记者，中药材质量千差万别，是因为中药材不是工厂标准化生产出来的，而是地里长出来的、土里种出来的、动物身上长出来的、有关矿物里精选出来的……国内常用中药材有四五百种，人工种植已超过200种，种植/养殖、采收、加工等环节缺乏统一、规范、科学的管理，假种子、乱引种，违规使用化肥农药、除草剂，不规范采收加工，加上药贩子掺杂使假、以次充好，导致中药材市场一度乱象频发。

　　在没有统一和科学标准的情况下，宏济堂遵循的企业标准是“药材选用五不要”，即：“不是一等货不要、陈货不要、有杂质的不要、非药用部分不要、产地不是最佳的不要”，已经坚持100多年。如何判断药材优劣尤其是判定什么样的药材是“一等货”，在没有可量化的标准之前，更多要靠老药师的经验，靠看品相、闻气味、尝味道。

　　为“道地”立标

　　在靳光乾看来，药企要生产品质高、疗效好的中成药，必须从原料环节进行严格、精准的质量把控。“过去不管中药厂还是饮片厂，通常只把控两个关：药材入厂关和产品出厂关。从目前看，只把控这两大关口是不行的。”靳光乾认为，企业需要制定精准的原料标准，并把药品生产全过程都纳入质量标准里去，用标准来指导原料采购、质量检验、生产运营，实现全过程质量控制和可追溯。

　　由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐现象严重。历经多年整顿，在中医药发展上升为国家战略的今天，中药材市场曾经的乱象已根本扭转。“这个是有依据的。”宏济堂制药副总裁刘册家说，近年来国内中药饮片质量稳步提升，国家抽检合格率接近90%，和企业入厂药材一次检验合格率是吻合的。

　　“为从源头上把控中药品质，宏济堂从2021年开始，针对用量大、价值高的药材，进一步提升内控标准，着手制定企业版道地药材标准，来匹配不同的用途。”宏济堂制药副总裁关桂菊告诉记者。

　　该标准不仅对各种药材的基源、品种、产地等有明确界定，还设定了生长年限、性状方面的要求;既明确药材种植要求又提出了采收加工条件。除此之外，宏济堂制药还通过实验室检测，对特定成分的含量进行量化，设定了远高于药典的指标。

　　“通过建立标准，框定道地产区，从中选择信誉可靠的供应商对药材品质进行前端控制，再结合大数据和溯源体系，从源头上确保产品品质。”关桂菊表示，此举不仅解决了药典标准过于宽泛和道地药材缺乏标准的问题，而且通过将特定成分含量与药材性状关联，用科技手段为“一等货”“二等货”建立起判定标准，避免了经验之谈，规避了只靠经验鉴别的弊端。

　　截至目前，宏济堂已为山楂、金银花、丹参、黄芩、茯苓、黄芪、蒲公英、陈皮、白芍、党参、防风、当归、白术、川芎等十多种药材建立企业版道地药材标准，部分标准已用于指导药材选购和质量管控。

　　宏济堂为确保药品质量过硬，对进厂药材批批检测，贵细药材件件检测。除了严格检测安全性指标外，有效含量标准远远高出国家标准，甚至为个别药材设立了独家检测指标，前者如丹参，检测标准高出药典50%;后者如山楂，独家严格检测熊果酸含量，只要有一个指标达不到要求就一票否决。

　　为“独家”定标

　　实践证明，中医药只有坚持符合自身规律的发展路径，才能走好传承创新发展之路，才能在与现代科学技术的碰撞中找到更合适的结合点。

　　珍稀动物药材如麝香、牛黄等日益稀缺，国家已严禁犀牛角、虎骨等入药，20世纪70年代国家将天然麝香替代研究作为重要攻关方向并取得成功，新中国成立后山东中药领域首个国家科技进步一等奖，就是宏济堂制药参与的“人工麝香研制及其产业化”项目。如今，宏济堂制药已成为亚洲最大的人工麝香酮生产基地，被评为隐形冠军。

　　自研制成功以来，人工麝香已替代天然麝香应用于431种中成药。“人工麝香由宏济堂制药、上海杏林、北京协和等三家企业生产的4种主要原料和其他辅料配制而成，我们负责生产麝香酮。”宏济堂制药麝香酮事业部总经理高春坡告诉记者，麝香酮是宏济堂独家产品之一，宏济堂也成为麝香酮质量标准的天然制定者。高春坡介绍，包含麝香酮在内，4种主要原料和人工麝香是一个整体，不可分割，原料的性状决定了人工麝香的性状，4种原料的标准本身就是人工麝香标准的一部分。

　　人工麝香现在执行的标准是1994年出台的试行版部(原卫生部)颁标准。“经过20多年的发展，尤其是与国际标准接轨后，这个部颁标准已显得滞后，我们在原有标准基础上做了增项。”高春坡说，针对麝香酮，主要是增加了重金属和溶剂残留两项检测指标。

　　增加重金属检测指标，主要是考虑使用不锈钢生产设备生产麝香酮过程中，可能会有重金属从设备中溢出，检测重金属也是国家药典对中药制剂生产的一项要求，麝香酮作为人工麝香物理成分之一，自然不能例外。麝香酮生产过程中要用到各种有机溶剂，多数有机溶剂具有毒性，比如苯系物容易致癌，按药典要求不得检出。这些指标不仅针对原料和生产设备，还适用于产品包材。

　　“企业内控标准已完成增项并落地实施，目前与合作单位正在推动修订后的试行版部颁标准转正，争取早日纳入国家药典。”高春坡说。

　　由企标到国标

　　《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《“十四五”中医药发展规划》等指导中医药高质量发展的纲领性文件，专门就中药材规范化生产、质量控制以及中药饮片标准体系建设制定了相应规定，企业版道地药材标准制定正契合了国家重点发展道地药材的政策导向。

　　百年宏济堂，阿胶创始品牌。今年3月，宏济堂阿胶入选首批“好品山东”。此前宏济堂制药已参与全国首个阿胶追溯体系地方标准《阿胶追溯体系设计与实施指南》、团体标准《阿胶质量规范》等制定，还联合山东阿胶行业协会起草了《山东道地阿胶标准(草案)》，推动山东道地阿胶产业振兴。

　　一方面，宏济堂加快企业标准制定。宏济堂常用到的药材有400多种，目前正与山东中医药大学张永清教授团队合作进行企业饮片标准制定工作，截至6月底已完成160个，预计年底将完成300个饮片品种标准的制定。同时，完成《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》标准研究并通过专家审评。

　　另一方面，宏济堂加快推进企业标准-地方标准-国家标准实施路径。除原料药麝香酮外，宏济堂制药还有9个中成药是国内独家产品，这些独家产品的国家质量标准同样由宏济堂制定。宏济堂小儿消食片、前列欣胶囊、升血颗粒三大成药企业标准上升为国家药典标准，2021年金鸣片企业标准也获批成为新的国家标准。当前，宏济堂制药已参与国家标准制定16项。另外，由宏济堂制药主起草的《智慧中药房建设与运行规范》，已于今年2月正式施行，目前正在推动省级标准的颁布。

　　2019年11月23日，中国工程院院士、“人民英雄”张伯礼来宏济堂制药调研，对宏济堂高标起草道地药材标准给予肯定。他表示，“一个学科成熟的标志之一，就是它有没有形成一套标准。”在道地药材、饮片和成药标准制定方面，宏济堂无疑走在了前面。

　　未来，宏济堂制药将坚持以“标准制定者，研发引领者，智慧应用者，模式创新者”为企业核心竞争力。宏济堂制药有关负责人表示，宏济堂将以实际行动推动建立健全适合中医药发展的评价体系、标准体系，努力破解中医药发展难题、加快中医药振兴发展，推动山东由中医药大省向强省转变。

　　让道地药真道地

　　三流企业卖产品，二流企业做品牌，一流企业定标准。

　　深入企业实地采访过程中，记者切实感受到，道地药材生产才是中医药高质量发展的真正源头，中药材生产的规范化和标准化，是中药标准化、现代化和国际化的基础和先决条件。为保证每批中药材质量的一致性和可追溯，宏济堂制药以独有的内省力和质量意识，运用现代信息技术，率先探索建立道地药材标准，保证从生产地块、种质种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全过程可追溯，为中医药高质量发展作出了有益探索。