立志把“天价”抗癌药价格“打”下来——“济南研发”闯关细胞赛道

研发人员进行细胞应用研究。

　　■拍摄时间：8月22日

　　■拍摄地点：相关生物医药企业

　　■拍摄内容：细胞治疗的济南成就

　　“我穷尽一生探究宇宙奥秘，不过另有一个宇宙同样叫我好奇，这个宇宙藏在我们身体内——人类自身的细胞星系。医学界的新时代已经近在眼前，新时代里，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”

　　在2014年拍摄的一部关于干细胞展望的纪录片中，霍金的这句话被称为预言。如今，细胞治疗的飞速发展，让预言一步步照进现实——CAR-T细胞治疗让癌症患者痊愈的新闻不断出现、应用于新冠肺炎治疗……

　　在这条赛道上，国内企业起步虽晚，却势头强劲。其中，济南企业和机构散发出掩不住的光芒。

　　神奇的细胞 治愈癌症不再是天方夜谭

　　“细胞治疗”这个词，对大众来说是熟悉又陌生的，而在抗癌人群的眼中，这是他们无比期盼的光——频上热搜的“120万元一针”抗癌药，正是利用CAR-T细胞治疗精准狙击癌细胞。在最近关于它的新闻中，湖南一位患弥漫大B细胞淋巴瘤的72岁高龄患者，用这种疗法实现了“疗效评估达到完全缓解”，拉高了细胞治疗带来的医学奇迹年龄上限。

　　正因为细胞治疗能为人类健康带来突破性发展，中国《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。

　　“人体中有60万亿至80万亿个细胞，这是人体最基本的单位，身体哪里有了毛病，肯定是细胞出了问题。”银丰生物集团旗下山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司副总经理兼研发总监谭毅博士形容，细胞就像是垒起建筑的砖石，想要修好房子，就要修好或替代坏掉的砖，“人体细胞大致分为免疫细胞和干细胞两类，分别承担着‘巡逻’和再生的职能，维持着人体消灭有害细胞、分化新生细胞的平衡。CAR-T细胞治疗正是一种嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，有70%90%的概率能够完全治愈多种血液肿瘤。”

　　谭毅说，细胞治疗能应用的疾病比人们想象中更多，目前已经在血液系统肿瘤尤其是恶性淋巴瘤和多发性骨髓瘤治疗中取得了很好的疗效，临床研究中也将其应用在糖尿病、溃疡性结肠炎等方面。在他展示的案例中，患者溃烂的皮肤、肠道，都在定点注射干细胞后恢复了平滑。

　　在疫情仍干扰正常生活秩序的当下，能用细胞疗法治疗新冠肺炎，无疑是让人振奋的。“我们在武汉疫情时，将细胞从济南运送过去，应用在20位重症患者身上，除一位年龄较大存在伴生性疾病的患者外，全部治愈!”谭毅说。

齐鲁细胞的运输、存储设备。

　　济南的探索 全产业链打通上、中、下游

　　让无数人看到希望的细胞治疗，在国内的发展起步较晚，目前获批的两款免疫细胞CAR-T治疗产品均从国外引进，干细胞药物还没有一款在国内获批上市。在这条赛道上，济南企业奋起直追，已经闯出了一片天。

　　谭毅介绍，齐鲁细胞已经形成了上、中、下游的全产业链，在细胞储存、应用、衍生品开发中都取得了骄人的成绩。在企业展厅，记者看到用于储存人体细胞的设备外观科技感十足，整个存储过程已经实现无人化操作，还用上了5G信息技术。“一台设备可以存放12万管细胞，以每人10管左右为标准，能够满足上万人的细胞存储需求。”谭毅说，细胞离开人体后非常脆弱，轻微震动或0.5摄氏度的气温差就可能对细胞产生伤害，因此无人化操作能避免许多问题，“我们也正在与海外公司合作研发其他的无人化智能设备。”

　　在临床研究方面，目前全国100余家医院有做细胞治疗项目备案的资格，有110个左右的项目与这些医院合作。“在齐鲁细胞完成备案前，山东省共有3个项目获批，2021年我们一次性获批6个项目，实现了济南市的突破!”谭毅表示。

　　在长清区，山东科金生物发展有限公司与山东第一医科大学、上海市东方医院共建的山东省干细胞与再生医学技术创新中心，是山东省干细胞与再生医学领域唯一省级技术创新中心。科金生物总经理王禄告诉记者，中心在干细胞共性关键技术与“卡脖子”技术上，进行科研攻关与技术突破，同时打造以山东为中心覆盖华北、华东地区集干细胞基础研究、干细胞资源储存、干细胞制剂开发与临床应用为一体的产、学、研、医结合的创新及技术转化体系。

　　山东省干细胞与再生医学技术创新中心也在向行业标准规范的建立出发。“目前国内细胞治疗技术质量检定标准和实施办法仍处于空白，为了弥补山东省细胞产业关键缺失环节，我们与山东省食品药品检验研究院倾力合作共建了‘山东省细胞检测平台’。”王禄说，平台的建立能助力山东省细胞行业规范、有序、持续健康发展。

　　奋斗的目标 让“天价药”褪去“高冷”外衣

　　谭毅从事该行业已有20年，见证了我国细胞产业的飞速发展。随着对相关人才培养的不断重视、我国监管机构的不断成熟，我国自主知识产权的细胞药物获批上市希望已在眼前。济南细胞行业企业的成就也在不断刷新——

　　齐鲁细胞在烟台毓璜顶医院开展的干细胞临床研究项目“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”和“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初级有效性的研究”均完成第一例受试者招募入组工作;山东省干细胞与再生医学技术创新中心研发的包括外泌体、护肤品在内的细胞类衍生品，十余款产品陆续上市，在糖尿病、关节炎等领域开展了多项临床研究……

　　近年来，济南市将生物医药与大健康产业作为重点发展和集中攻坚的四大主导支柱产业之一，2021年产业规模达到1527亿元。济南市对生物医药产业的重视和科创环境的不断提升，赢得了企业的共同点赞。

　　“齐鲁细胞接连荣获省市级瞪羚企业两个荣誉称号，被列入济南市‘十大千亿产业振兴计划’企业，是济南市重点扶持发展的战略新兴产业，这是对企业创新实力和发展潜力的肯定，也为企业带来税收优惠、品牌效应、资金扶持等政策支持。”银丰生物集团总裁王宝庆说，未来，银丰生物将以“细胞+基因”双引擎创新驱动发展，为服务“健康中国”贡献力量。

　　目前，还没有我国自主研发的细胞治疗药品在国内上市。谭毅相信，在不远的将来，细胞治疗会成为人类健康的“最佳助手”。如果国内有更多类似细胞治疗产品获批上市，“天价”抗癌药也将褪去“高冷”的外衣。(济南日报融媒报道组曹雅欣 张有水 卢宇辰 张帅 邵明红)