临床转化一小步 企业腾飞一大步 国内首个生物人工肝临床治疗实现创新突破的背后

山东自贸试验区先进医疗技术临床转化产业服务平台落地山东自贸试验区济南片区。

　　“搭建这样一个平台，确实需要勇气和担当。”山东壹瑞特生物科技有限公司于2019年10月落地济南，是一家专注于肝病领域的科技企业，董事长阮海斌口中所提到的“平台”，指的是山东自贸试验区先进医疗技术临床转化产业服务平台，近日已在山东自贸试验区济南片区正式启动运营。

　　阮海斌介绍，公司的生物型人工肝项目试生产成功后，有段时间无法顺利开展临床研究，后经平台专家论证审核，促成实施了首例临床研究应用。这意味着项目转化取得阶段性成功，国内首个生物人工肝临床治疗实现创新突破。

　　平台只是帮着企业往前走了“一小步”，但在阮海斌看来，对于企业和患者而言，这种敢为人先的尝试，却是发展提速的一大步。

　　临床转化新路径

　　推动成果转化进度安全提速

　　一项医疗技术或产品真正上市，需要大量的临床研究数据做支撑，其间要经历一个漫长过程，而从科研到临床，则是至关重要的一步。

　　2021年12月，山东壹瑞特生物科技有限公司在济南成功实现了生物型人工肝项目的试生产，细胞生物反应器装置各项指标均达标。“这说明我们的技术具备了进入临床治疗条件。”阮海斌介绍，生物型人工肝技术是目前全球领先的体外肝脏辅助治疗装置，“类似于汽车的备胎，紧急情况下可以帮助肝衰竭患者延续生命。”

　　而如何在保证治疗安全性的前提下尽快把这个临床急需产品应用到患者身上，却又成了摆在公司面前的一个难题。

　　2022年春节后，山东自贸试验区济南片区管委会了解到这一情况后，结合公司的特点和自贸试验区先行先试的制度优势，联合山东省公共卫生临床中心开始筹备创建先进医疗技术临床转化产业服务平台。

平台内入驻企业技术成果展示

　　“这不是一家企业面临的问题。”山东省公共卫生临床中心整合与转化医学中心主任于兆衍介绍，“平台的建立，可以帮助企业接触到更多临床专家，促成开展安全、合规的临床应用，不仅能加快成果转化进度，还能提高成功率。”

　　当年中旬，山东壹瑞特生物科技有限公司通过平台与山东省公共卫生临床中心签署了临床研究合作协议，项目经过专家论证、医学伦理委员会审核通过后，正式启动临床研究。随后，由专家团队实施了首例临床研究应用，最终取得了圆满成功。

　　四大创新子平台

　　提供“一站式”临床转化服务

　　山东自贸试验区济南片区管委会副主任陈浩介绍，在平台筹建过程中，进行了大量的走访调研，发现了生物医药前沿医疗项目普遍存在缺少转化标准和临床转化渠道，临床研究效率低、周期长，医疗资源整合利用不充分等制度型问题，影响了生物医药创新型企业和国内前沿技术的转化应用。

　　对此，先进医疗技术临床转化产业服务平台是以山东省公共卫生临床中心等三甲医疗机构和国家临床试验机构为载体，以院士牵头的专家委员会和伦理委员会为保障，聚焦先进医疗技术创新研发和临床转化等关键环节，更有助于促进优势医疗资源集聚、加快创新成果应用转化和产业化进程。

　　1月11日，山东省卫生健康委员会、山东省商务厅(自贸办)和济南市人民政府指导，山东自贸试验区济南片区管委会和山东省公共卫生临床中心主办，山东自贸试验区先进医疗技术临床转化产业服务平台正式启动。

　　于兆衍在现场对平台进行了更全面的介绍，“平台之上又搭建了四大创新子平台，分别为临床应用服务平台、临床软科学创新平台、研发共享服务平台、科创金融投资平台。”依照规划，在充分运用省会城市医疗资源优势和自贸创新优势的基础之上，将建设一个开放、规范、安全的成果转化“一站式”公共服务平台。

　　联动海南自贸港

　　打造特许医疗“自贸直通车”

　　启动仪式现场，香港毅柏视网膜影响慢病评估体系临床应用项目、上海韬睿再生细胞处理系统临床应用项目、威高集团质谱中心项目等22个高端前沿创新技术项目签约入驻，将依托平台开展集成式、标准化临床转化应用和技术转移转化。

　　此前，山东自贸试验区济南片区以平台创新经验总结推出的案例“生物医药临床实践服务新模式”已入选新一批省级制度创新成果，即将在全省进行复制推广。山东省卫生健康委员会副主任张立祥表示，将推动平台对接更大范围医药资源，为企业提供新兴尖端技术成果转化服务，创造更多从0到1的“硬核科技”和从1到N的转化成果，推动全省医养健康产业发展。陈浩介绍，平台还将与海南博鳌乐城先行区开展深度合作，建立博鳌-济南先进医疗技术产业合作示范基地、罕见病精准治疗合作机制和先进医疗技术新型合作等创新模式，探索临床急需药品和医疗器械应用新通道，携手构建跨区域医疗合作，创新打造山东自贸试验区联动海南自贸港的特许医疗“自贸直通车”。

　　“现在两地科室之间已经建立了合作共建机制，打破地域限制，将共同为患者进行服务，两边的检查也将实现互认。”于兆衍介绍，双方实现合作后，技术和人员也将加深交流合作，“可以利用好海南的政策，抒写我们济南乃至山东的故事。”