求“新”求变 以“质”致远 齐鲁制药助推生物医药产业新质生产力持续“上新”

　　生物医药产业是科技密集型、科技驱动型产业，也是形成新质生产力的重要领域。一粒药虽然小，却承载着患者对生的渴望。而这份渴望，也是齐鲁制药集团以新提质、以质促新，坚持深耕高端市场、持续攻关关键技术，生产国产好药、实现用药可及的前行动力。

　　40年时间，齐鲁制药坚持推进科研创新战略，从仿制药到创新药，从化学药到生物药，从制剂到高端复杂制剂，从出海“抢单”到“订单”出海……一个个来自齐鲁制药的突破性、颠覆性、自主性创新，不断助力国家生物医药提质升阶，不断助力中国从制药“大国”向“强国”迈进。

齐鲁制药抗癌国家一类新药伊鲁阿克片生产现场

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　　新质生产力的“新”是研发创新的“新”

　　“抗体类药物关键技术突破及重要产品的产业化”项目，荣获2023年度山东省科学技术进步奖一等奖……就在前不久，山东省政府发布《关于2023年度山东省科学技术奖励的决定》，齐鲁制药申报的项目实至名归——攻克5个国内抗体类药物开发的关键技术，实现国产药物从“无”到“有”的重大突破。

　　在齐鲁制药，新质生产力的“新”，是研发创新的“新”，是日积月累的技术沉淀，是坚持不懈的自我突破。自上世纪90年代中后期，齐鲁制药开始涉足基因工程药物研发，生物药发展基础不断夯实。2010年，聚焦肿瘤、自身免疫等疾病治疗领域精准布局，一系列关键技术难题不断突破;2020年起，多款生物药相继在国内上市，打破进口药物的市场垄断，实现优质国产药替代，强大的核心竞争力不断构筑。

　　循“新”起势、以“新”聚力、向“新”求进，齐鲁制药对于“新”的追求是毋庸置疑的“坚定主义者”。一直以来都保持高强度研发，2023年研发投入44.3亿元，同比增长13.9%;“十四五”期间预计研发投入超200亿元，三分之二投入到创新药研发中。

　　2023年6月28日，齐鲁制药迎来历史性时刻的一天。伊鲁阿克片获得国家药品监管局上市批准，一款适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的重磅药。这是齐鲁制药首个，也是济南市首个拥有自主知识产权的1类创新药。

　　这是第一个，更是齐鲁制药创新研发真正进入收获期的第一步。2024年1月，喜讯再来，齐鲁制药雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准。这是齐鲁制药首次走向国际的生物制品，同时是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，具有里程碑式的意义。

　　经过10多年的布局，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建起完善的创新药物管线。目前，齐鲁制药共有80余款一类创新药处于研发阶段，“十四五”期间，将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。

齐鲁制药顺铂注射液对美国进行短缺药供应。

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　　新质生产力的“新”是智能焕新的“新”

　　一提到车间，你会想到什么?机器设备的轰鸣嘈杂?作业空间的狭窄闭塞?人员密集的行色匆匆?No!齐鲁制药的车间是静谧的，是炫酷的。

　　洗瓶、灌装、轧盖、灭菌、灯检、包装，配料、制粒、混合、压片、包衣、包装……一针一片的药品快速流转，十数万、数十万乃至数百万的批量在智能化生产线上循环不息。每一个药瓶都要经过360度无死角目光扫描，每一个细节都要确保完美无缺没有瑕疵。

　　在齐鲁制药，新质生产力的“新”，是智能焕新的“新”，是精益求精的品质追求，是要求十分严苛的质量标准。齐鲁制药对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直“毫不吝啬”，如今已走在了智能化、自动化、信息化的前列。

　　比如，齐鲁制药拥有全球最优质、最高端的生产设备和检测设备;在QC实验室方面，LIM S、SDMS系统，ELN电子实验室记录本等让流程、数据管理变得更高效、合规;许多厂区实现生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯，配备WM S智能仓储物流系统。

　　从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化，从关键质量属性到关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究，齐鲁制药设计一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制，确保每一步的设计都能有效保证产品质量的优质工艺。

　　先进的设备和技术，与国际接轨的完善质量保证体系，具有专业知识和丰富经验的人才，共同构筑起齐鲁制药严苛的质量系统。坚决杜绝生产中的任何一个疏忽，因为他们深知，哪怕是生产企业一次极小概率的疏忽，都可能对患者的生命健康带来100%的危害。

　　这样的理念，也让齐鲁制药在药品质控上取得了一系列的硬核成就——国内首家通过美国FDA、欧洲EDQM、英国M HRA无菌产品认证的企业，世界卫生组织无菌制剂预认证企业。9个产品被美国列为标准对照品;21个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品;近30个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准品，其中奥沙利铂注射液是国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。

　　“当我们自己生病时，我们愿意首选齐鲁的药品;当我们的家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁的药品;当我们的朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁的药品。”齐鲁制药展厅里陈列的这三句话，吸引着每一位参观者。牢牢把好药品质量关，让每一种药、每一粒药都安全可靠，是齐鲁制药对患者最真挚的承诺，也是对齐鲁好药最坚定的信心。

出口产品包装生产线

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　　新质生产力的“新”是市场拓新的“新”

　　大小似邮票，薄得近乎透明，放入口腔立刻融化，吃起来还甜甜的……这样的形容，你能想象到是一片药吗?这是区别于片剂、胶囊等传统口服给药方式的创新药物剂型——口腔速溶膜。

　　服用口腔速溶膜时无需用水，可在口腔中迅速溶解来释放药物，适用于儿童、老年人等特殊患者人群，同时可帮助精神疾病人群克服“藏药”“吐药”等问题。

　　齐鲁制药在国内率先建立自动化的口溶膜药物生产线，每分钟最大产能可达到1800片，每天最大产能可达到70万片，攻克规模化生产难题。目前，已有5款口溶膜产品上市，其中4个为国内首家，另外还有更多、更广的新剂型产品处于不同研发阶段，获批数量、研究质量、开发速度国内领跑。

　　在齐鲁制药，新质生产力的“新”，是市场拓新的“新”，是新型制剂领域的开拓布局，是新型治疗方案的创新探索。不只是口腔速溶膜，在新型给药系统这一医药行业难点、热点领域上，齐鲁制药还突破微流控芯片雾化控制等技术限制，成功研发出软雾剂制剂，填补国内空白。据介绍，一期软雾剂制剂项目已于2023年建成，达产后具备年产500万支的生产能力。

　　与此同时，齐鲁制药还布局20余项新型给药系统药物，包括多个脂质体药物、长效纳米晶药物、长效注射微球药物、亚微乳药物、自动注射笔药物，有效提高疾病治疗的服药便捷性和临床用药效率，为患者提供更多元、更个性、更优化的治疗方案。

　　其实早在10多年前，齐鲁制药就开始布局新型制剂，如微球、口溶膜、纳米粒、脂质体、亚微乳、长效微晶、软胶囊、药械组合产品等，在提高药物疗效、改善患者用药体验以及满足特殊用药需求等方面发挥着重要作用。在新型制剂领域的布局与投入，无疑是齐鲁制药对患者需求及用药体验的深刻洞察与积极回应，“以患者为中心”的理念也为新质生产力的发展贡献更多力量、丰富更多内涵，有力推动整个医药产业的向新向质发展。

　　高端复杂新型制剂领域的开拓之外，国际化亦是齐鲁制药培育新质生产力的另一重要引擎。二十世纪80年代，齐鲁制药便提出“国内有名，国外有声”的口号。目前，公司产品已经出口到100多个国家和地区，有40多个产品在全球或在所销售地区的市场占有率第一，惠及全球约15亿患者。

　　2023年，齐鲁制药出口总额实现9.21亿美元;累计出口注射剂1.5亿支，24个人用制剂产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列、美罗培南、阿米卡星等近20个大宗原料药全球市场占有率第一。截至目前，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英国、日本、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。

　　“走出去，世界就在眼前;走不出去，眼前就是世界。”展厅内巨大而醒目的标语，就是齐鲁制药的逐“新”足迹。

齐鲁制药生物智能化真核原液车间技术员正在观测罐体内细胞发育情况。

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　　新质生产力的“新”亦是责任心的“心”

　　“创新要有温度，不能为了创新而创新。只有立足临床需求，能转化为实际生产力、真正创造社会价值的创新行为才是创新，齐鲁制药要做有温度的科技创新。”齐鲁制药集团总裁李燕表示。

　　在齐鲁制药，新质生产力的“新”，亦是责任心的“心”，是凡事多想想国家、多想想社会、多想想他人的一颗赤诚之心，是时刻怀揣“家国文化”的一颗大爱之心。

　　2018年，国家推进实施药品集中采购，齐鲁制药第一时间响应国家政策，积极参与国家和地方药品集采，兼顾降价与提质，确保市场供应充足、患者可及。随着国家医保、医疗、医药改革的持续深化，在全部9轮国家药品集采中，齐鲁制药累计中标80个品种，走在整个行业前列，以实际行动解决老百姓“买药贵”难题。

　　打破国内垄断，为患者带来更多、更实惠的治疗选择，切实减轻用药经济负担。历时8年研发，齐鲁制药生产的国内首个贝伐珠单抗生物类似药安可达，自2019年上市后就成为国内肿瘤治疗领域临床处方量最大的单品之一，累计销售超过1000万支，为国内医保基金节约支出数十亿元，超过百余万人次获益。贝伐珠单抗也从“天价药”变成了老百姓的“救命药”。

　　同样，还有作为治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼片，其原研药在国内上市后长期垄断市场。齐鲁制药潜心钻研、不断攻克各种技术难关，历时6年成功研发出与原研品临床治疗等效的仿制药产品吉非替尼片(伊瑞可®)，推动原研药品从每盒5000元降到500多元。

　　家是最小国，国是千万家。正如李燕所说，“要做中华民族的伟大企业，要为中国人民、为中华民族做点事情，实实在在带给中国老百姓实惠!”

　　用心对待“生态”。齐鲁制药坚持不懈推动绿色低碳发展，严格贯彻实施与国际接轨的环保理念，主动参与国家碳排放权交易，不断强化环保基础设施和硬件建设，近5年安全环保支出超过30亿元。

齐鲁制药生物技术开发试验员正在观测单细胞光导仪细胞株筛选实时情况。

　　齐鲁制药质控实验室溶出检测岗位工作人员正在核对仪器设置参数与检验方法的一致性。

　　用心对待“家人”。齐鲁制药坚实推进赋能员工成长成才、同创共享，建成以人员能力为基础的双通道岗位职级晋升体系，健全完善技能人才培养体系和培养模式，拓宽技能人才职业发展通道。

　　用心对待“社会”。齐鲁制药在产业扶困、医疗资源下乡、救灾助学助农等方面做实事、下功夫。其中，建设阿荣旗高端绿色生态动植保项目，累计完成总投资39亿多元，带动就业1700余人，有效解决当地就业问题，促进当地经济社会发展。近年来，累计投入公益慈善捐赠资金超过4亿元。

　　……

　　齐鲁制药，到底“新”在哪儿?

　　是技术设备的更新，是药物研发的创新，抑或是市场领域的拓新?

　　这一切，更在于齐鲁制药“新”在视野，“新”在格局，“新”在思维，“新”在心中，矢志不渝向“新”而行，以“质”致远。