首证落地！特医食品能否成为济南健康产业“新蓝海”？

　　近日，位于济南高新区生命科学城的山东隆庆祥生物科技有限公司传来好消息，公司自主研发的“悠意斯恬特殊医学用途电解质配方食品”正式获批注册。

　　这是济南首张特医食品注册证书，实现了济南特医食品注册“零的突破”。在特医食品技术门槛高、审批周期长的行业背景下，济南正以“食”力破局，撬动大健康产业“新蓝海”。

　　罕见病患者的“救命粮”

　　记者来到山东隆庆祥的实验室，科研人员正有序进行着特殊医学用途配方食品的研发实验和检验工作。

　　“通俗来讲，特医食品是一些特殊人群的‘饭’，更是一些罕见病患者的‘救命粮’。”山东隆庆祥生物科技有限公司总经理张辉介绍。

　　特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。比如，对于对蛋白过敏的婴幼儿、有肠胃功能问题的成年人、处于手术恢复期的患者等特殊群体来说，特医食品的使用至关重要。

　　目前全国已有263款特医食品获批，涉及生产企业72家。山东隆庆祥作为济南较早启动特医食品申报的企业，在产品研发、项目申报以及生产工艺方面积累了丰富的经验。“这张证书是济南市首张特医食品注册证书，也是我们公司获得的第一个注册批号，具有里程碑意义。”张辉表示。

　　然而，这一成果的取得并非易事。特医食品行业以高门槛、长周期、严监管著称，与普通食品不同，其研发需结合临床医学、营养学等多学科知识，生产流程参照药品标准，且需通过严格的注册审批。

　　张辉说，“我们算是苦尽甘来了。因为特医产品行业的高门槛、高标准、审批严，不少企业望而却步。证书的获得不仅是对我们科研团队前期工作的肯定，更为产业未来发展注入了强大信心。”

　　持续创新突破技术壁垒

　　特医食品的研发，堪称一场“技术马拉松”。以山东隆庆祥获批的电解质配方产品为例，其生产需执行比普通食品严苛数倍的标准。

　　“我国特医食品产业起步虽然较晚，但市场需求巨大，产业增长迅速。”张辉说，正是看中了大健康领域的“新蓝海”，山东隆庆祥决定勇闯新赛道，2020年起便开始专注特医食品的研发、注册、生产的全链条发展。

　　特医食品的质量管控标准远高于普通食品，尤其是在原辅料检测和生产过程控制上。近年来，山东隆庆祥建立了严格的合格供应商评价体系，对每一种原辅料进行多项检测，并在生产过程中执行国家标准，设置多重质量控制节点。

　　为突破技术壁垒，山东隆庆祥与多家高校和科研机构展开合作，在原料筛选、配方组合、工艺摸索等环节进行攻关。目前，山东隆庆祥围绕特医食品的特殊性，在溶解、均质、灭菌等环节取得29项专利。

　　张辉介绍，以电解质配方食品为例，研发团队在异物控制方面，称量投料等环节采取了多项异物控制措施，比如，设置液体管道磁性过滤器、金属异物检测仪等，最大程度保证产品的稳定性和安全性。

　　技术创新的同时，企业亦在探索创新模式。针对特医食品临床试验周期长、成本高的痛点，山东隆庆祥选择“两步走”策略：优先开发暂不需要临床试验的非全营养配方食品，同步与科研机构、三甲医院合作布局全营养配方食品研发。

　　聚能大健康产业新高地

　　首张特医食品注册证书的落地，正引发济南特医食品产业的“链式反应”。

　　近年来，山东隆庆祥特医食品产业的发展离不开产业链上下游企业的协同合作。为此，企业将积极打造共享型特医食品检验检测中心，建立具备中国CMA计量认证和国际CNAS实验室认可资质的第三方检测机构，为特医食品行业企业提供各类检测服务，打造公共检测服务平台。

　　“济南高新区及生命科学城的产业集群效应也为我们的发展带来了诸多便利。”张辉说，“园区汇聚了大量专业技术人才，便于企业之间的人才和技术交流。更重要的是，园区拥有完善的基础设施和大健康领域上下游企业，减少了企业在基础设施建设方面的投入。”

　　在健康产业浪潮席卷全球的当下，特医食品正成为城市产业升级的重要赛道。济南，凭借前瞻布局与创新驱动，在特医食品赛道上跑出“加速度”。

　　近年来，为加速产业集聚，济南出台《支持创新医药高质量发展若干措施》，对特医食品每个注册证给予100万元奖励，济南以“真金白银”的奖励助力特医食品产业的发展。

　　从济阳区打造“中国(济南)特医食品城”到山东隆庆祥作为行业破局者，投资3000万元建设GMP标准车间，年产能达千万瓶，在前瞻布局和政策支持下，济南正逐渐构建起涵盖研发、生产、检测、物流的全产业链生态。

　　在济南，特医产品首张注册证书的落地已点燃产业引擎。未来，随着更多企业加入、更多产品上市，特医食品能否成为济南健康产业的“新蓝海”?

　　答案或许就藏在下一瓶“悠意斯恬”里，藏在一家家特医食品企业的实验室与生产线中，藏在济南这座城市对大健康产业未来的执着追求中。(济南日报·爱济南记者　葛君　王智勇　栗潇　宋钰)