齐鲁制药从创新研发启航到驰援异国他乡 大洋彼岸一支药 江湖夜雨十年灯

　　传送带在转，灯检机在闪，十万级洁净区内，一支支制剂鱼贯而行，像江湖夜雨里的侠士，每一个节拍都精准地踩在毫秒之间。

　　这里是齐鲁制药生物医药产业园的高端复杂制剂生产车间，一批刚下线的注射用醋酸奥曲肽微球正装入冷链运输车，箱体上印着目的地市场：加拿大。而在另一个车间，布瑞哌唑口溶膜正以每分钟1800片的速度从涂布机上滑出，这种入口10秒可溶的“口腔邮票”，即将“寄往”需要的患者手中。

　　转得更快、走得更远、做得更精——一条条生产线上的每一帧画面，都在回答同一个问题：新动能，到底是什么模样?

　　十年一药

　　新动能是研发路上彻夜不灭的灯

　　新动能的源头在哪里?在实验室深夜不灭的灯里。

　　医药研发，从来都是一场耐得住寂寞的长跑。因为面对迫切的临床需求，开发一款疗效确切、安全性可靠的药物，意味着要走出一条没人走过的路。

　　在齐鲁制药生物药物研究院，研发人员曾为一款生物类似药投入整整十年光阴。团队全程自主开拓，筛选每一株细胞、调配每一组培养基参数，精确表征与优化数十项关键工艺参数，在毫厘之间确定最优操作空间，最终从零搭建起全套自主可控、高标准的研发生产体系。

　　如果说生物类似药的开发是“站在巨人的肩膀上”艰难攀登，那么创新药的探索，更是在荒原中开辟一条属于自己的新赛道。

　　2023年6月28日，齐鲁制药迎来历史性时刻——伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准，一款适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的重磅药。这是齐鲁制药首个、也是济南市首个拥有自主知识产权的1类创新药。

　　这成为齐鲁制药创新研发真正进入收获期的起点。仅今年上半年，齐鲁制药已有15个产品获批上市，其中包含1个1类新药;截至目前，已累计上市4款1类新药，实现88个产品国内首家或独家上市，在研创新药项目超过130项。

　　这是“十年磨一剑”的真实分量，是一盏必须一直亮着的灯，照着的是济南医药产业的崛起之路，也是新动能最深邃的源头。

　　一朝突围

　　新动能是创新途中敢为人先的勇

　　新动能的突破在哪里?在从“跟跑”到“领跑”中敢为人先的那一跃里。

　　在肿瘤免疫治疗领域，当绝大多数药企还在扎堆研发单靶点药物时，齐鲁制药选择了另一条更具挑战性的道路——开发全球首个PD-1/CTLA-4双免疫组合抗体。技术难度有多大?研发团队打了个比方：要在同一个细胞内精准表达两种不同的抗体，好比两支军队“协同作战”——两支队伍各有专长、分工明确，又能根据战场态势，以最优比例调配军力，来达到最好的协同效果。齐鲁制药自主研发的“Mabpair技术平台”，实现两种抗体的共同表达、精准控制和规模生产，在临床展现出显著疗效和良好安全性，堪称“多边形战士”。

　　这种敢为人先的勇气，在更多领域开花结果。

　　口溶膜，被称为“口腔中的邮票”，无需用水送服，入口即化，特别适合老人、儿童和吞咽困难的人群，而且吸收好、起效快。目前，全国共有9款口溶膜产品获批上市，齐鲁制药拥有其中7款，涵盖精神分裂症、阿尔茨海默病、儿童哮喘等多个领域。临床数据显示，相较于传统片剂，口溶膜剂型可使患者服药依从性提升40%以上。

　　再看复杂制剂领域。早在2007年，齐鲁制药就前瞻布局高端复杂制剂技术平台，如今已建成微球、微晶、纳米粒、脂质体、口溶膜、软胶囊、乳剂等10余个高端复杂制剂技术平台。2022年，阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜相继获批，均为全球首创剂型。2025年7月，利培酮口溶膜获批，成为国内首个利培酮口溶膜制剂。2026年3月，布瑞哌唑口溶膜正式获批，齐鲁制药也成为国内首家同时拥有布瑞哌唑片、口崩片和口溶膜三种剂型的企业。

　　这些突破的背后，是新动能最真实的模样——不是跟在别人身后走通的路，而是在无人涉足的荒原，闯出一条属于中国医药的新路。

　　跨越山海

　　新动能是质量经受严格检验的稳

　　新动能的检验标准在哪里?在大洋彼岸最严苛的准入清单上。

　　前不久，一封来自加拿大合作伙伴的“紧急求助”送至齐鲁制药：“加拿大市场异环磷酰胺严重短缺，已被列入严重药物短缺清单。齐鲁制药产品能快速出口吗?”从首次资料递交到加拿大卫生部颁发药品特许进口与销售许可，仅用24天，注射用异环磷酰胺正式发运。

　　火线救援并非齐鲁制药第一次上演。2023年3月，美国FDA发出紧急邮件——顺铂注射液严重短缺，癌症患者命悬一线，希望齐鲁制药能在满足中国市场的前提下，对美提供顺铂注射液。

　　齐鲁制药火速响应，盘点库存确保国内患者用药、翻译全套药品材料直送FDA、连夜调度生产……2023年5月，首批1.8万支带着中文标签的注射液登上越洋航班。2024年5月，顺铂注射液历时9个月通过FDA审评，正式获批在美上市，较常规注册时间缩短一半不止。

　　“闪救”的背后，体现的不仅是响应速度，更是国际监管机构对齐鲁制药生产质量体系的深度信任。在齐鲁制药，所有药品均是国内与国际“共线”生产。在一套历经数十年精心打造的国际质量体系底座之上，不同国家的质量标准可以通过一系列生产与质控操作规程的灵活切换被贴合性满足，既实现了共线生产的高效性，又满足了众多国家药政的差异性。这便是带着“Made in China”标签的齐鲁好药走向世界的底气。

　　这种信任，正加速转化为更广泛的国际化成果——2026年上半年，齐鲁制药集团国际化战略再获突破，出口总额达6.33亿美元，同比增长11%。从成熟市场的稳步扩容到新兴市场的加速布局，从高端复杂制剂的密集出海到生物药的全球拓展，齐鲁制药向世界展示中国制药的硬核实力。

　　截至目前，齐鲁制药已有57个ANDA在美国获批，15个制剂ANDA在美国挑战专利获批；28款制剂在欧盟、英国获批上市;生物药、复杂制剂产品海外获批8个。

　　这份“经得起检阅的信任”，正跨越山海，让世界重新认识、重新丈量中国制药的新动能。

　　……

　　生产线上的新动能，究竟长什么模样?在这里有了具象的回答。

　　作为济南生物医药产业链的“链主”企业，齐鲁制药正以龙头姿态带动整条产业链向上跃升。当“十五五”开局蓝图与健康中国战略纵深铺展，济南医药产业的新动能正澎湃向前，让中国好药抵达每一个需要它的角落。 (济南日报·爱济南记者　卢虹)