济南市为临床急需药械临时进口开辟绿色通道

　　记者昨日从中国(山东)自由贸易试验区济南片区获悉，济南片区联合市卫健委、市市场监管局、泉城海关，印发《关于促进临床急需药械临时进口绿色通道建设工作方案》，意在构建需求导向、安全可控的临床急需药械进口服务机制，更好满足辖区医疗机构临床诊疗需求。这也是我省首个专门为临床急需药械临时进口开辟绿色通道的方案。

　　在临床需求申报环节，由济南片区建立申报辅导机制，面向片区内符合国家相关规定、具备临床急需药品及医疗器械临时进口条件的医疗卫生机构，接收药械临时进口需求，安排专人指导医疗机构规范准备全套申报材料。

　　为提升申报审批质效，建立跨部门联动评估机制。在申报材料筹备阶段，将组织行业专家开展政策辅导，对医疗机构用药用械资质、管理能力，以及药械临床急需程度、申请数量合理性等开展梳理研判，为上级部门评估审批提供有力支撑。

　　通关流程上，医疗机构可凭国家药监局批复文件办理通关手续。泉城海关对临床急需进口药械实施优先办理、加快验放，持续提升药械进口通关便利化水平，让急需药械更快抵达临床一线。

　　守住安全底线是方案的重要一环。济南片区压实全链条质量安全监管，督促医疗机构落实主体责任，完善药械内部使用管理制度，严格保障患者知情同意，做好用药监测、不良反应跟踪与临床综合评价。同时将相关违法违规行为纳入机构信用记录，多措并举严防药械流弊风险。

　　据了解，此次绿色通道方案落地，是济南片区发挥自贸试验区制度创新优势的又一实践，通过多部门协同发力，打通临床急需境外药械入境应用通道，切实惠及病患群体。