进口医疗器械协同监管的济南探索

　　在稳步扩大制度型开放的进程中，进口医疗器械的监管实践，是统筹发展和安全的典型场景。风险不只存在于口岸，还可能会延伸到注册证核验、中文说明书核对、安装与性能验收、临床应用的全过程。济南凭借中国(山东)自由贸易试验区济南片区(以下简称“济南片区”)制度创新以及泉城海关监管改革的优势，在一定程度上已经具备从“分段把关”向“协同治理”升级的条件。

　　▶▶进口医疗器械协同监管的实践探索

　　一是数字化追溯平台。“链上自贸”是济南片区利用物联网、区块链搭建的保税展销及商品追溯数字化平台，“一物一码、一物一档、全程控货”的理念贯穿始终，可追溯进口医疗器械跨境流向，解决由口岸至临床的信息缺失问题。

　　二是临床急需临时进口绿色通道。2026年9月，济南片区与市卫健委、市市场监管局、泉城海关印发山东省首个《关于促进临床急需药械临时进口绿色通道建设工作方案》，其中规定在申请过程中由专人指导，在用械资质、管理能力等方面联动综合评估，强化临床使用中医疗机构的主体责任等。方案的最大亮点在于将所有相关管理部门整合到一个流程中，做到一份资料提交，多个部门认可。

　　三是平行进口试点先行。济南片区联合多个部门共同制定医疗器械进口贸易模式创新试点方案，通过确定平行进口试点企业的方式，把非注册人渠道有效纳入可核查范围。试点逻辑可以解决平行进口来源难核查和售后难监管的问题。

　　▶▶进口医疗器械协同监管面临的突出问题

　　监管取得良好成效的同时，仍存在部分问题。首先，信息沟通不畅。通关比对时，注册备案与报关数据可以联网校验，但是流通抽检、不良反应、临床数据还不能共享。其次，传统监管方式对进口新业态的适配能力不足。平行进口、跨境电商零售进口医疗器械的批次多、量较小，且渠道复杂，口岸检查无法做到全面覆盖，但临床急需少量进口又需要快速响应，两者结合会造成“严管影响效率、放松存在隐患”的问题。最后，单一监管部门职权有限也会影响监管效果。进口医疗器械风险往往是跨环节产生的，口岸申报、流通、临床培训等环节不规范，均可能影响产品合规性与临床使用安全，分段执法易出现检查事项衔接不够顺畅、监管覆盖不够充分的情况。

　　▶▶进口医疗器械协同监管的机制构建

　　2019年，青岛海关、济南海关、山东省药品监督管理局共同签署《加强进口医疗器械监管合作备忘录》，确定联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技交流等五个方面的合作机制，为深化协同监管奠定了良好的基础。实践中则主要从联防、联控、联治三个方面开展工作。

　　联防：联合防范与风险监测前移。备忘录明确在省内建立进口医疗器械风险监测点。济南可利用“链上自贸”平台与济南国际医学中心前置服务机制，收集检验不合格、入境案例等作为风险源，在申报、口岸环节发现风险。信息共享则以药监和海关联网核查为基础，逐步向市场监管流通环节、卫健临床反馈环节拓展，统一数据接口。

　　联控：联合控制与执法联动。落实“四个联合”要求，对无证进口、夹藏伪瞒报、以旧充新等问题进行专项整治，避免重复检查、多头执法。根据各部门职能，案件移交、证据收集、行政执法与刑事司法相衔接形成闭合回路。一旦发生紧急事件，海关发现可疑情况，药监评估风险，市场监管控制库存，卫健检查在用产品均需要同时启动，从而实现跨环节控制。

　　联治：联合处置与闭环治理。在风险监测预警的基础上，各相关方在信息平台上进行会商，判断风险程度以及影响领域，采取相应的联合处置方案，包括产品召回、停止进口、公开信息等行动。在处置完毕之后再反思制度问题，复盘风险监测环节，从而实现预警、研判、处置、反馈的良性循环。

　　▶▶济南协同监管路径的落地与制度转化

　　协同监管机制需分步落地、循序渐进。首先落实备忘录联席会议制度，开展联合执法专项行动。要明确“信息谁提供、执法谁牵头”，从而解决部门协同的基础分工问题。之后，把绿色通道操作规程、平行进口试点企业监管办法、联合处置流程等行之有效的做法，逐步上升为济南市进口医疗器械协同监管制度规范。从长远来看，可借鉴北京市进口医疗器械境内代理人监管办法，探索济南境内代理人信息报送与不良事件协助义务细则;参考粤港澳大湾区“指定机构+目录管理+知情同意+法定代表人承诺制”思路，优化临床急需临时进口的监管。在国家药品监督管理局法规框架内固化经验，最终形成可复制推广的济南样本。

　　进口医疗器械协同监管要把需求审核、通关验核、使用留痕、风险回溯融入同一张网。济南以济南片区为监管测试场，为统筹用械安全与通关便利提供有效路径参考。

　　〔郭金双系山东政法学院副教授;梁冉系山东政法学院法律(非法学)硕士。本文系2026年度济南市哲学社会科学规划研究法治专项项目“制度型开放下济南市进口医疗器械安全风险‘三联’防控机制研究”(项目编号：JNSK2026ZB009A)的阶段性成果〕