济南市市场监管局服务重点医疗机构制剂项目加快落地

　　“这次市场监管局上门给我们送检服务，极大地促进了我们医院新建制剂室制剂项目的加快落地投产，真是太感谢了！”市某重点医疗机构制剂室负责人说。

　　前期，济南市市场监管局在了解到某重点医疗机构变更制剂配制场地，希望尽快投入生产的诉求后，及时对接医疗机构，掌握了解重点制剂品种，主动靠前帮扶，指导医疗机构填报补充申请资料。

　　5月9日，按照《山东省医疗机构制剂注册管理办法》要求，市市场监管局到该医疗机构对注册变更的9个制剂品种实施注册抽样，依法优先进行注册检验。对该医疗机构新建制剂室的人员管理、物料管理、配制管理、设施设备管理、工艺规程及制度建设等开展全环节现场检查，督促医疗机构完善工作机制和相关管理制度，严格落实制剂质量安全主体责任。同时，对制剂注册和生产许可方面的政策举措进行了现场解读，解答了医疗机构制剂配制及调剂方面存在的问题，并提出针对性建议。要求医疗机构加强配制制剂管理，不断提高制剂管理水平和质量。

　　近年来，市市场监管局围绕重点医疗机构、重点制剂品种，深入医疗机构开展座谈调研，了解医疗机构制剂生产及经营现状，精准对接医疗机构诉求，通过前置介入、专家上门等方式，精细做好服务，推动全市医疗机构制剂高质量发展。截至目前，共服务医疗机构138个制剂再注册、13个制剂调剂。