全链条改革激发医药产业创新活力！山东出台药品医疗器械监管改革相关政策

　　近日，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称“《实施意见》”)。1月16日，山东省政府新闻办举行省政府政策例行吹风会，邀请省药监局主要负责同志等解读《实施意见》。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛介绍，《实施意见》共围绕6个方面，提出29条措施。

　　一是强化医药创新源头培育，支持前沿技术布局、加强创新平台建设、推动创新药械转化落地、推进产学研医联动。

　　二是优化临床试验生态，鼓励医疗机构承接试验、提升临床试验伦理审查效率、推动AI技术应用、加强机构管理与服务。

　　三是深化审评审批改革，主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设、开展仿制药前置服务、支持药品分段生产、推进中药注射剂智慧监管、推动中药传承创新、促进医疗器械转化、推进化妆品试点、构建全链条服务体系、优化检查核查机制、支持相关企业提升放射性药品的研发生产能力。

　　四是促进临床推广使用，制定创新产品目录、加快挂网速度、推动临床应用、完善医保支付机制。

　　五是推动产业国际化发展，强化精准招商、助力原料药和制剂出海、提升国际交流合作水平。

　　六是加强全过程质量监管，落实企业主体责任、强化智慧监管能力、严厉打击违法违规行为。

　　李涛表示，《实施意见》围绕医药产业发展的难点、堵点，聚焦关键环节推出了一系列具有突破性的改革举措，以全链条改革激发产业创新活力，含金量高、针对性强。山东省药监局将以“减法”提效，跑出审评审批加速度;以“加法”赋能，培育产业增长新动能;以“协同”聚力，打通临床转化快车道;以“严管”筑防，夯实安全发展压舱石。下一步，省药监局将联合有关部门全力保障人民群众用药安全，全力服务医药产业高质量发展。