济南市市场监管局在2026年全省药品注册和生产流通监管工作会议上作交流发言

　　近日，2026年全省药品注册和生产流通监管工作会议召开。济南市市场监管局在会议上作交流发言。

　　2025年，济南市持续提升药物警戒工作效能，全方位筑牢药品安全底线，切实护航民生安全和医药产业高质量发展。获评“全国药品不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构”“全国2025年精准识别医疗器械风险信号工作成效突出单位”“山东省药品不良反应和医疗器械不良事件专业评价双优秀平台”“全省评价抽样工作表现突出单位”。

　　协同联动技术赋能 发挥监测机构枢纽作用

　　协同联动，以查促改夯基础。市区监管监测及相关部门协同完成医疗机构检查。专业引领，科学监管提能力。承担省药品不良反应专业评价平台项目，组织报告质量评估查重和多层级风险研讨与信息报送。主动监测，创新转化促效能。牵头起草2项省级规范，完成省级课题研究。服务为民，专业守护筑平安。深入社区、学校举办科普活动，提升公众用药安全风险防范意识。

　　分层培训精准指导 加强医疗机构哨点建设

　　市级层面聚焦二级以上医院监测骨干，举办专题培训班，培育医疗机构监测评价专家人才。区县层面选派技术骨干，组织二级以下医疗机构巡回培训，破解基层“不会报、报不准”的难题。临床层面开展面向临床一线医护人员的精准培训，夯实报告信息收集与质量控制的基础盘。医疗机构报告数量质量、风险挖掘质效均居全省前列，药品安全“前哨”防线日益坚实。

　　分类施策优化服务 夯实生产企业支撑基础

　　走出去，靠前服务赋效能。进驻企业提供“上门服务”。参加全省持有人GVP检查，持续提升企业警戒工作合规性。迎进来，精准实训促提升。接收持有人现场实训，帮助学员精准把握实践要领。搭平台，互学共联控风险。牵头开展全省创新药警戒专题研讨会。举办全市持有人药物警戒知识竞赛，获全省团体二、三等奖。