山东首个新冠抗原检测试剂产品获批上市 对德尔塔、奥密克戎等变异毒株检测均有效

　　近期，普通居民可以居家自行进行检测的新冠病毒抗原检测试剂产品上市，引发极大关注。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。在3月18日最新获批的3个产品中，有一款产品来自山东潍坊的山东康华生物医疗科技股份有限公司，这也是山东省首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品。

　　3月20日，山东康华生物医疗科技股份有限公司副总经理王爱婷告诉新黄河记者，此次获批的新冠抗原检测试剂盒已通过中国食品药品检定研究院的全性能注册检验，仅需15分钟就可以快速获得检测结果，灵敏度高、特异性好，对德尔塔、奥密克戎等多种变异毒株检测均有效。

　　王爱婷介绍，试剂盒产品通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染，无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求。“简单、快速，10-15分钟可出结果，个人可以自检，有利于对疑似人群进行早期分流和快速管理。”王爱婷说。

　　研发新冠抗原检测试剂产品并非一日之功。新黄河记者了解到，两年前，山东康华生物医疗科技股份有限公司就与山东大学王传新教授团队成立了“新冠病毒试剂研发应急小组”，以提高新冠的检测速度与准确性为研发方向，迅速启动项目研发。研发团队以最快的速度成功完成了新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒的研发，历经艰难，在最短的时间内通过了欧盟CE认证，成为国内率先拥有CE认证的新冠病毒抗体检测试剂盒的企业之一。此后又相继通过了巴西、秘鲁、澳大利亚、菲律宾、印度尼西亚、以色列等几十个国家和地区的认证准入。

　　但是，随着时间的推移，全球新冠疫情此起彼伏，尤其面对新冠病毒变异株更强的传播能力，各地出现越来越多的无症状感染者和潜伏期感染者，给我国疫情防控带来了巨大的挑战与压力。同时由于现在国内人群大多已接种疫苗，抗体检测也已基本不再作为检测手段。面对这种情况，研发团队迅速调整研发思路，集中力量研发、优化新冠抗原快速检测试剂。

　　在此次研发过程中，研发团队以疫情筛查高速度、高准确为研发方向，通过优化工艺技术最大限度提高产品灵敏度和特异性。经过40多个日夜奋斗，研发团队最终研制出新冠抗原专用超大纳米金颗粒，通过反复研究标记工艺、多次论证特异性蛋白及反应体系，在一次次的性能提升中，成功研制完成了高灵敏度的新型冠状病毒(2019nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。“产品特异性符合率达99.35%;灵敏度Ct<30样本符合率可达94.42%，产品符合率较高，临床性能能够满足疫情需要，可以对疑似人群进行早期分流和快速管理提供强有力的保障。”王爱婷说，“目前，公司日产能达150万人份。”