山东出台优化医药产业审评审批服务“二十条”

　　2月29日下午，山东省政府新闻办公室举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，介绍我省严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况。

　　发布会上，省市场监管局党组书记、局长兼省知识产权局局长吴承丙介绍，去年，全省有200个药物新产品获批上市，同比增长超50%，数量居全国第二位。同时，投资7亿美元的阿斯利康青岛项目开工建设、全国首台进口质子治疗肿瘤系统在山东获批使用。

　　一类创新药临床试验分期最高奖补3000万元

　　“对省内转化一类创新药按照完成临床试验节点分阶段最高给予3000万元资金支持”“支持在医药产业基础好的市探索建设省药监局审评核查分中心，提供‘一站式’服务”……省药监局党组书记、局长李涛介绍，今年，省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，推动医药产业高质量发展。《若干措施》从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础七个方面，聚焦医药产业提出20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措。

　　其中，在支持医药产品创新研制方面，《若干措施》鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。聚焦提升检验检测服务能力，《若干措施》提出，加快推进省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室等，持续提升检验能力。在完善审评核查服务体系方面，《若干措施》提出，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。

　　聚焦优化产品推广应用，《若干措施》健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间，由医疗机构自主采购使用，促进医药企业创新产品加快上市销售。围绕加强标准和品牌建设，《若干措施》提出，将深入开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。

　　去年我省超3亿元财政科技资金支持医药领域重大项目

　　“结合药品生产实际，我省不断加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，聚力攻关企业迫切需要解决的关键技术难题和‘卡脖子’问题。”吴承丙介绍，我省推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行，将67个产品纳入了创新清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快创新产品研发速度。

　　通过布局建设占地16公顷、实验室面积23万平方米的山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，提前谋划布局建设放射性药品检验室，抢抓放射性药品研发生产先机，将其建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构，全面提升我省医药产业检验检测能力。

　　在创新平台建设方面，目前我省医药领域已建有省实验室3家、省重点实验室32家、省临床医学研究中心21家、省技术创新中心25家，为医药产业科技创新提供了强有力的技术供给。2023年，我省2家医药领域国家重点实验室重组成功，新布局建设了麻醉医学、老年疾病2家省级临床医学研究中心。

　　同时，我省紧密围绕医药上下游产业技术需求，加快推进基础研究和重大关键技术攻关，重点突破了一批核心技术和高端产品。

　　2023年，省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技计划，投入财政科技资金超过3亿元，立项支持了一批医药领域重大项目。“十四五”以来，齐鲁制药的伊鲁阿克片、罗欣制药的替戈拉生片等8个一类新药获批上市。

　　省科技厅副厅长于洪文表示，下一步，我省将聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“赛马制”等方式，新布局实施一批前沿性、战略性和引领性重大专项。此外，省科技厅将持续抓好重要激励政策落实，跟踪创新药物和高端医疗器械研发进展，启动一类新药和创新医疗器械政策补助工作。

　　我省连续5年在国家药品安全考核中获得优秀等次

　　药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局。我省连续5年在国家药品安全考核中获得优秀等次，持续走在全国前列。

　　我省严格落实药品安全“四个最严”要求，为产业发展营造有序、安全、可预期的监管环境，出台山东省党政领导干部药品安全责任制规定、药品安全责任约谈办法和工作评议办法，实施企业“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，加快构建更加严密高效的药品安全责任落实体系。

　　省卫生健康委二级巡视员葛玉桂介绍，为进一步提升药学服务质量，我省将推动二级以上医疗机构开设药学服务门诊或药物治疗管理门诊，为患者提供药物咨询、药物重整、药物治疗管理、用药指导等服务。同时，我省还将加强医疗机构临床药师队伍建设，开展临床药师驻科试点，明确临床药师岗位职责，健全临床药师管理制度。

　　为进一步加强药品使用监测分析，省卫生健康委将加强药品使用监测体系建设，健全药品使用监测管理制度，优化省级药品使用监测系统，完善省、市、县(市、区)、乡(社区)四级药品配备使用监测网络，推进药品使用监测工作规范化、标准化。