山东药品补充申请试点改革 审批时长缩短至60个工作日

　　1月10日，新黄河从省政府新闻发布会上获悉，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称改革试点)的省份，山东药品补充申请审结时间时长将缩短70%。

　　发布会上，山东省药监局党组书记、局长李涛介绍，药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。

　　“山东医药产业发展迅速，产业规模和企业数量均居全国前列，企业药品补充申请申报需求旺盛，期盼审评审批时限进一步缩短。”他表示，为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试点在山东落地。

　　改革试点批复后，山东省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。

　　按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁，点对点、全方位提供指导帮扶，及时帮助企业解决遇到的问题。这意味着改良后的药品能够更快地进入市场，为患者提供更多样化和优质的治疗选择，更好地满足群众用药需求。

　　承担国家药监局在药品补充申请审评审批中的部分任务，在企业拟提交补充申请时，可由省药监局按照相关要求同步开展前置核查或检验，核查检验通过后上报国家药监局，大幅度压缩审评时间。这将有力支持药品生产企业进一步优化工艺，提高药品质量，加快技术迭代升级，激发企业的创新活力，推动医药产业高质量发展。