全链条改革激发创新活力 山东出台药品医疗器械监管改革新政

　　本报1月16日讯(记者　范俐鑫) 山东省政府新闻办今天举行省政府政策例行吹风会，解读近日省政府办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。这是我省在当前新阶段、新形势下，统筹药品安全与产业发展的纲领性文件，标志着山东在深化药品监管改革、推动医药产业迈向更高层次上迈出了关键一步。

　　《实施意见》围绕6个方面提出29条措施。其中包括，强化医药创新源头培育，支持前沿技术布局、加强创新平台建设、推动创新药械转化落地、推进产学研医联动。优化临床试验生态，鼓励医疗机构承接试验、提升临床试验伦理审查效率、推动AI技术应用、加强机构管理与服务。深化审评审批改革，主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设、开展仿制药前置服务、支持药品分段生产、推进中药注射剂智慧监管、推动中药传承创新、促进医疗器械转化、推进化妆品试点、构建全链条服务体系、优化检查核查机制、支持相关企业提升放射性药品的研发生产能力等。

　　《实施意见》围绕医药产业发展的难点、堵点，聚焦关键环节推出了一系列具有突破性的改革举措，以全链条改革激发产业创新活力。

　　比如，将持续完善覆盖省市县及重点产业园区的“一站式”创新服务网络，对重点创新项目实行“一品一策”专班精准指导，缩短创新药械审评审批周期，让群众更快用上优质创新产品。优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查，最大程度减少对企业正常生产的干扰。主动融入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设，争取更多审评检查资源服务山东，推动检查标准和结果互认，让创新成果更快转化落地。

　　再比如，聚焦前沿领域创新，对基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿项目，提前介入、全程指导，加速成果转化。加快推动中药守正创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化。促进医疗器械成果转化，深入开展“医疗器械春雨行动”，重点支持手术机器人、生物医用材料等领域，组织“医工对接”活动，为早期项目提供注册辅导。

　　医药产业高质量发展高度依赖科技进步与创新。近年来，省科技厅着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，聚力推动我省医药产业实现高质量发展。2025年，在医药产业相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，省财政资金支持超过3亿元。

　　省卫生健康委下一步将强化创新药临床转化应用，完善临床综合评价体系，提升临床试验支撑能力，推动中医药传承创新突破。对于临床确有需求的创新药，建立绿色通道，不受院内基本用药目录总品规数量限制，直接纳入临时采购范围。搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，支持名中医经验方转化为制剂，推动成熟制剂向新药转化，培育中药大品种。

　　“十四五”期间，全省共有49种药品新增纳入国家医保药品目录。省医保局下一步将持续加大支持力度，力争更多山东创新药通过谈判纳入国家医保目录。并根据国家医保局部署，将谈判创新药纳入定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障，让患者在“双通道”药店购买药品可享受与在定点医疗机构同样的报销待遇，在充分保障患者用药需求的同时，支持创新药提升市场竞争力。