首例“临床处方”落地 山东脑机接口技术进入“处方时代”

　　“脑机接口”往往被赋予科幻神秘色彩，但当它被应用于医学领域，被赋予医保编码、在临床上作为处方开出……它就和任何一项成熟医疗技术没有本质区别——为那些曾经绝望的患者打开了一扇新的门。

　　近期，山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院，以下简称“山一大一附院”)神经外科团队连续开展了3台脑机接口手术，覆盖侵入式与半侵入式两种技术路线，连创多项纪录。其中，8月10日开展的第三台手术被赋予了首例“临床处方”的定义。名称之变，折射出了本质跨越——脑机接口从注册临床试验手术，向获批产品临床应用的重要跨越。带领团队实现这一突破的，正是山东第一医科大学副校长、山一大一附院神经外科学科带头人辛涛。

　　辛涛及团队为患者实施脑机接口手术。

　　首例脑机接口“临床处方”为何意义更深远

　　7月30日，辛涛团队为一高位截瘫两年的患者精准植入微米级柔性电极阵列，这是山东省首例侵入式无线脑机接口系统植入手术。

　　8月5日，该团队再次实施该项技术，在安全性、效率与流程规范性上取得系统性提升。

　　8月10日，辛涛团队第三次开展脑机接口手术，成功完成山东首例国家药品监督管理局批准上市的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)植入手术。

　　三台手术所使用的植入装备和手术路径并不相同。前两例采用侵入式无线脑机接口系统，超柔性微电极进入大脑运动皮层，以256通道采集高精度神经信号;第三例采用国家药品监督管理局批准上市的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，植入体置于颅骨内、硬脑膜外，电极覆盖手部运动与感觉功能区对应的皮层表面，不刺入脑组织。3次手术各有突破，但在辛涛看来，第三例手术的意义更为深远。

　　“7月30日和8月5日那两台，属于按国家医疗器械注册要求开展的多中心Ⅲ类医疗器械GCP临床试验，已经通过伦理审查，其目的就是系统评价产品的安全性和有效性，为后续注册上市提供临床证据，患者是以受试者的身份入组。”辛涛说，“8月10日这一例则不同，我们称为脑机接口手术的‘临床处方’，患者是接受临床诊疗的患者，手术用的是已经通过国家药监局注册、正式获批上市的成熟产品。”简单说，前两台是在做临床研究，而第三台则是在开展的医学诊疗。

　　“临床处方”意味着对患者“更可及”。辛涛进一步解释，“符合条件的患者拥有了接受手术的‘主动权’，不必再等待临床试验的入组窗口;而对行业而言，这台手术标志着一个新阶段的开始，产品获批之后，医保编码很快完成，赋码审批、定价、临床应用这几个环节，开始形成闭环。”

　　正是这台手术，完成了脑机接口技术从注册临床试验到获批产品临床应用的“关键一跃”，山东脑机接口“处方时代”也由此正式开启。

　　探索一套可复制、可推广的临床规范

　　说起首例“临床处方”手术的细节，辛涛介绍了患者的情况——一位58岁患者，两年前因摔倒导致颈髓损伤，四肢瘫痪，双手完全丧失抓握能力。“患者的手术愿望非常迫切，也顺利通过了所有术前评估。”

　　“我们要解决的问题很明确，就是帮助他重新获得部分抓握能力。”辛涛说。为此，团队采用半侵入式脑机接口技术路线，将电极精准放置在硬脑膜外，既不接触脑组织，也不损伤神经细胞，在安全性与信号质量之间找到了最佳平衡点。但他特别强调了一个容易被公众误解的关键点：“这个手术是功能代偿，而不是修复受损的神经通路。”此次脑机接口手术的原理，是绕过受损通路，在大脑与外部设备之间建立一条全新的信息交互通道——患者通过意念控制外部设备，实现抓握等动作，从而提升生活自理能力。“哪怕只是能自己端起杯子，患者的状态就会不一样，他就会有更大的信心去康复，去重新走入生活。”

　　辛涛同时提醒，手术只是第一步。术后，患者还需经历系统适配、算法训练、康复锻炼等漫长过程。“患者需要在康复团队指导下，反复产生抓握相关的运动意图，系统同步持续采集信号。算法逐步建立对他个人信号特征的识别能力。”辛涛说，“同时患者也要学习如何更稳定地产生可被识别的信号。这是一个双向适应的过程，需要耐心。”

　　事实上，脑机接口技术能够顺利从实验室走进临床，离不开政策层面的前瞻性布局。2025年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，率先设立了侵入式脑机接口植入费和非侵入适配费等价格项目，为这项技术的临床落地铺平了道路。

　　“有了这个《指南》，医院不再困惑

　　此类手术按什么项目开展、如何收费。”辛涛说，“对我们神经外科而言，这意味着脑机接口不再只是一个科研项目，而是可以纳入规范化诊疗流程的临床技术手段。我们现在要做的，就是把规范化、标准化的诊疗路径建立起来——从术前的多学科评估，到手术实施，再到术后康复和长期随访，形成一套可复制、可推广的临床规范。这是让更多患者获益的根本前提。”

　　脑机接口产业全链条协同发力

　　首例“临床处方”的意义，不仅在于临床医学本身，更在于它集中呈现了我国在脑机接口前端研发、成果转化等多个环节的厚积薄发。

　　脑机接口从研发走向临床，需要政府、平台、企业、医院等全链条的紧密配合。

　　值得注意的是，首例“临床处方”手术采用的是我国自主研发、全球首款获批上市的脑机接口植入产品，也是目前国内唯一取得Ⅲ类医疗器械注册证的植入式脑机接口系统。目前，辛涛所在的山一大一附院也成为全国第三家正式开展该项技术临床应用的医疗机构。

　　辛涛团队在临床端探索的同时，脑机接口产业链上的其他环节也在同步释放推力。

　　近日，山东省卫生健康委等16部门联合印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》。根据方案提出的目标，到2028年，全省脑机接口产业规模将达到20亿元;到2030年，全面建成全国脑机接口临床验证与产业发展集聚区。

　　济南国际医学中心是我省推动脑机接口产业发展的重要平台，该平台通过布局建设省级脑机接口概念验证中心、中试基地，统筹建设动物实验、非临床研究、检验检测、实训孵化等公共服务平台，完善“实验室—工程化—产业化”全链条。

　　2025年7月，山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心在全省率先揭牌成立，山一大一附院神经外科设立了山东省第一个脑机接口病房，随后分别在附属省立医院、第二附属医院等三甲医院也设立了专属病房，逐步搭建起从基础研究到临床转化应用的全链条创新体系。

　　人才是技术发展的第一资源。“创业齐鲁·共赢未来”高层次人才创业大赛通过增设脑机接口赛道，把符合条件的创业项目纳入泰山人才工程，给予50万元创业启动经费和最高1500万元股权投资支持，进一步激励高层次人才投身脑机接口领域，加速创新成果在山东落地生根。

　　政策在托底，平台在支撑，人才在汇聚——脑机接口的临床之路，是一个时代的合力。当这股合力汇聚于患者床前，那些曾被宣判“无法改变”的人生，便有了被重新书写的可能。山东脑机接口“处方时代”，值得期待。