医院购买无证试剂 北京、上海、南京等多家医疗与研究机构涉及
摘 要： 有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂这一事件。
35.28万元。
据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。
记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应(过敏原)相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。
2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。
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